Utvärdering av säkerhet och effektivitet för högintensiv fokuserad ultraljudsapparat för lyft av slappa submentala och nackvävnader
En prospektiv, multricenter, randomiserad kontrollerad, icke-inferioritetsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ULTRAFORMER MPT PLUS-behandling för att lyfta slappa submentala (under hakan) och halsvävnader
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, utvärderar-blindad, parallellkontrollerad, icke-underlägsenhetsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ULTRAFORMER MPT PLUS, en högintensiv fokuserad ultraljudsanordning (HIFU), för lyftning och åtstramning av slappa submentala (under hakan) och halsvävnader hos vuxna försökspersoner.
Cirka 120 försökspersoner kommer att rekryteras på flera undersökningsplatser över hela USA.
Deltagarna kommer att få antingen ULTRAFORMER MPT PLUS-behandling eller jämförelseenheten, och kommer att följas upp för säkerhets- och effektutvärderingar inklusive klinisk fotografering, utvärdering av forskare och patientrapporterade utfall.
Studien syftar till att visa att ULTRAFORMER MPT PLUS inte är underlägsen den godkända referensenheten i att förbättra hudslapphet och rynkutseende i nedre ansiktet och halsen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, multicenter, randomiserade, utvärderar-blindade, parallellkontrollerade, icke-inferioritetsstudie utförs under ett FDA-undersökningsundantag för medicintekniska produkter (IDE #G250041) för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ULTRAFORMER MPT PLUS (klass II-system för högintensiv fokuserad ultraljud) för estetisk förbättring av lös hud i hals- och nackområdet.
Totalt kommer cirka 120 försökspersoner i åldrarna 30-65 år med mild till måttlig hudlöshet i hals- och nackområdet att rekryteras från upp till 5 amerikanska undersökningscentra. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen ULTRAFORMER MPT PLUS eller jämförelseapparaten (ULTHERA® System, Merz Aesthetics, USA).
Primära slutpunkter inkluderar blindade utvärderingar av förbättringar genom utbildade utvärderare med den validerade Facial Laxity Grading Scale och säkerhetsutfall baserade på förekomsten och allvarlighetsgraden av apparatrelaterade biverkningar. Sekundära slutpunkter inkluderar deltagarrapporterade förbättringspoäng, digital bildanalys och effektens varaktighet vid 12-veckors och 24-veckorsuppföljningar.
Studien består av två sekventiella säkerhetsstadier (Steg 1A och 1B; 20 deltagare totalt) följt av det kritiska Steg 2-fasen (cirka 100 deltagare). Data från säkerhetsstegen kommer att granskas av en oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB) innan övergång till Steg 2.
Alla behandlingar kommer att utföras av utbildade utredare enligt protokoll-definierade parametrar. Deltagarna kommer att utvärderas vid baseline, efter behandling och vid uppföljningsbesök upp till 6 månader. Den slutliga statistiska analysen kommer att bedöma icke-inferioritet för ULTRAFORMER MPT PLUS jämfört med referensapparaten avseende den primära effektivitets-slutpunkten och bekräfta den övergripande säkerheten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Megan Kim
- Telefonnummer: +82-10-3723-4829
- E-post: jihyekim@classys.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: James Lim
- E-post: h.lim@classys.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90004
- Rekrytering
- Dermatology
-
Kontakt:
- J, MD
- Telefonnummer: +1 (323) 464-8046
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- Rekrytering
- Dermatology
-
Kontakt:
- M, MD
- Telefonnummer: +1 (704) 375-6766
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- Rekrytering
- Dermatology
-
Kontakt:
- G, MD
- Telefonnummer: +1 (910) 256-4350
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Dermatology
-
Kontakt:
- B, MD
- Telefonnummer: +1 (615) 329-1110
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Rekrytering
- Dermatology
-
Kontakt:
- W, MD
- Telefonnummer: +1-509-343-3710
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 30 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Personer med lätt till måttlig hakan- och/eller halshudslapphet, enligt bedömning av undersökningsledaren.
- Personer i god allmänhälsa med stabil kroppsvikt (±5 %) under minst 6 månader före screening.
- Personer som är villiga att undvika andra estetiska eller dermatologiska ingrepp (kirurgiska eller icke-kirurgiska) i behandlingsområdet under studiens lopp.
- Personer som kan förstå och underteckna informerat samtycke samt följa alla studiebesök och procedurer.
- Kvinnor i fertil ålder som samtycker till att använda tillförlitlig preventivmedel under hela studiedeltagandet.
Exklusionskriterier:
- Tidigare ansiktslyft, halslyft, fettsugning eller konturering av nedre ansiktsdel, haka eller hals.
- Mottagande av energibaserad estetisk behandling (t.ex. HIFU, radiofrekvens, laser) eller injicerbar estetisk behandling (t.ex. botulinumtoxin, fillers, kollagenstimulator) i behandlingsområdet inom 6 månader före baseline.
- Förekomst av implanterade medicinska elektroniska enheter, såsom pacemaker, defibrillator eller neurostimulator.
- Aktiv hudinfektion, sår, cystisk akne, inflammation eller allvarligt ärrbildning inom eller nära behandlingsområdet.
- Tidigare keloidbildning eller onormal läkning.
- Känd blödningsrubbning eller användning av antikoagulantia eller antitrombocytläkemedel som inte kan säkert avbrytas för ingreppet.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Personer med känd känslighet eller kontraindikation för ultraljudsbaserade procedurer.
- Något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan störa studie-deltagande, säkerhet eller dataintegritet.
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ULTRAFORMER MPT PLUS Grupp
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seoul, Korea) levererar högintensiv fokuserad ultraljudsenergi (HIFU) till subdermal vävnad för att inducera nekollagenes och vävnadskontraktion för icke-kirurgisk hudåtdragning och lyft.
|
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seoul, Korea) är ett högintensivt fokuserat ultraljudssystem (HIFU) som levererar fokuserad energi på flera djup för att inducera nekollagenes och vävnadskontraktion för icke-kirurgisk lyft och åtstramning av submental och halsvävnad.
Enheten inkluderar både standard- och MP-lägen och är under utredning enligt FDA IDE G250041.
|
|
Aktiv komparator: Ulthera Jämförelsegrupp
Ulthera®-systemet (Merz Aesthetics, USA) använder fokuserad ultraljudsenergi för att lyfta och strama upp hud i hals- och nackpartiet och fungerar som referensjämförelse i denna icke-underlägsenhets kliniska prövning.
|
Ulthera System (Merz Aesthetics, USA) är en FDA-godkänd högfokuserad ultraljudsenhet (HIFU) avsedd för icke-invasiv lyftning och åtstramning av slapp vävnad i underhaks- och halsområdet.
Den fungerar som aktiv komparator för denna icke-underlägesstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Haklift [Tidsram: 90 dagar efter behandling]
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Studiens primära slutpunkt är lyftet i submentala området "Framgång" utvärderat 90 dagar efter behandling. "Framgång" definieras som en minskning i det uppmätta submentala området på ≥ 20 mm² jämfört med baslinjen. Både vänstra och högra laterala 2D-bilder kommer att härledas från 3D-foton och analyseras av certifierade tekniker med hjälp av Submental Lift Application (Canfield Scientific Inc.). |
90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Haklyft [Tidsram: 60 dagar efter behandling]
Tidsram: 60 dagar efter behandling
|
Lyft av submentala området ≥ 20 mm² jämfört med utgångsvärdet.
|
60 dagar efter behandling
|
|
Submentalområdets lyft [Tidsram: 90 dagar efter behandling]
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Lyft av submentalområde ≥ 20 mm² jämfört med utgångsvärdet.
|
90 dagar efter behandling
|
|
Förändring i den totala lyftningen av behandlad vävnad i submentala och nackregioner [Tidsram: 60 och 90 dagar efter behandling]
Tidsram: 60 och 90 dagar efter behandling
|
Procentandel patienter som bedömdes ha förbättrad hudslapphet (lyft hud) av ≥ 2 av 3 oberoende förblindade utvärderare vid jämförelse av bilder före behandling samt 60 och 90 dagar efter behandling.
Bilder kommer att förberedas och randomiseras för granskning enligt Canfields SOP (FDA K121700).
|
60 och 90 dagar efter behandling
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Resultat [Tidsram: 60 och 90 dagar efter behandling]
Tidsram: 60 och 90 dagar efter behandling
|
Övergripande estetisk förbättring bedömd på en 5-gradig skala (1 = Mycket Förbättrad till 5 = Sämre) av undersökningsledaren genom jämförelse av fotografier före och efter behandling.
Bedöms av PI eller delegerad kvalificerad personal vid varje besök.
|
60 och 90 dagar efter behandling
|
|
Ämnesuppfyllelsefrågeformulär[Tidsram: 60 och 90 dagar efter behandling]
Tidsram: 60 och 90 dagar efter behandling
|
5-gradig Likertskala (1 = Mycket nöjd till 5 = Mycket missnöjd). "Nöjd" = Mycket nöjd eller Nöjd. Fylls i vid varje uppföljningsbesök. |
60 och 90 dagar efter behandling
|
|
Visuell Analog Skala (VAS) - Smärtskala[Tidsram:Omedelbart efter behandling]
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
Patientrapporterad smärta (0 = Ingen smärta, 10 = Värsta tänkbara smärta) registrerad omedelbart efter behandlingens avslutande. Smärtlindring efter bedömning av huvudforskaren; om tillämpligt, dokumenterad som en biverkning. |
Omedelbart efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .