Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Dispositivo de Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad para el Levantamiento de Tejido Flácido Submentoniano y Cervical
Estudio prospectivo, multicéntrico, controlado aleatorizado, de no inferioridad para evaluar la seguridad y efectividad del tratamiento con ULTRAFORMER MPT PLUS para levantar el tejido submentoniano (debajo de la barbilla) y cervical laxo
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con evaluador cegado, controlado en paralelo y de no inferioridad, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del ULTRAFORMER MPT PLUS, un dispositivo de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), para levantar y tensar el tejido submentoniano (debajo del mentón) y del cuello laxo en sujetos adultos.
Aproximadamente 120 sujetos serán inscritos en múltiples centros de investigación en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán el tratamiento con ULTRAFORMER MPT PLUS o el dispositivo comparador de referencia, y serán seguidos para evaluaciones de seguridad y eficacia que incluyen fotografía clínica, evaluación del investigador y resultados reportados por el paciente.
El estudio tiene como objetivo demostrar que ULTRAFORMER MPT PLUS no es inferior al dispositivo de referencia aprobado en la mejora de la flacidez de la piel y la apariencia de arrugas en la parte inferior del rostro y el cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica prospectiva, multicéntrica, aleatorizada, con evaluador cegado, controlada en paralelo y de no inferioridad se realiza bajo una Exención de Dispositivo de Investigación de la FDA (IDE #G250041) para evaluar la seguridad y efectividad del ULTRAFORMER MPT PLUS (sistema de ultrasonido focalizado de alta intensidad Clase II) para la mejora estética de la flacidez tisular submentoniana y cervical.
Se incluirán aproximadamente 120 sujetos en total, de 30 a 65 años de edad, con flacidez cutánea leve a moderada en las áreas submentoniana y cervical, en hasta 5 centros de investigación de EE. UU. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir ULTRAFORMER MPT PLUS o el dispositivo comparador (Sistema ULTHERA®, Merz Aesthetics, EE. UU.).
Los criterios de valoración principales incluyen la mejora evaluada por el investigador cegado mediante la Escala de Graduación de Flacidez Facial validada y los resultados de seguridad basados en la incidencia y gravedad de eventos adversos relacionados con el dispositivo. Los criterios de valoración secundarios incluyen las puntuaciones de mejora declaradas por los participantes, el análisis de imágenes digitales y la durabilidad del efecto en los seguimientos de 12 y 24 semanas.
El estudio consta de dos etapas de seguridad secuenciales (Etapa 1A y 1B; 20 sujetos en total) seguidas de la fase pivotal de la Etapa 2 (aproximadamente 100 sujetos). Los datos de las etapas de seguridad serán revisados por una Junta Independiente de Monitorización de Seguridad de Datos (DSMB) antes de progresar a la Etapa 2.
Todos los tratamientos serán realizados por investigadores capacitados de acuerdo con los parámetros definidos en el protocolo. Los sujetos serán evaluados al inicio, después del tratamiento y durante las visitas de seguimiento hasta 6 meses. El análisis estadístico final evaluará la no inferioridad de ULTRAFORMER MPT PLUS frente al dispositivo de referencia con respecto al criterio de valoración principal de eficacia y confirmará la seguridad general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Kim
- Número de teléfono: +82-10-3723-4829
- Correo electrónico: jihyekim@classys.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Lim
- Correo electrónico: h.lim@classys.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
- Reclutamiento
- Dermatology
-
Contacto:
- J, MD
- Número de teléfono: +1 (323) 464-8046
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Reclutamiento
- Dermatology
-
Contacto:
- M, MD
- Número de teléfono: +1 (704) 375-6766
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Reclutamiento
- Dermatology
-
Contacto:
- G, MD
- Número de teléfono: +1 (910) 256-4350
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Dermatology
-
Contacto:
- B, MD
- Número de teléfono: +1 (615) 329-1110
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Reclutamiento
- Dermatology
-
Contacto:
- W, MD
- Número de teléfono: +1-509-343-3710
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de sexo masculino o femenino de 30 a 65 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
- Sujetos que presenten flacidez cutánea leve a moderada en la zona submentoniana y/o del cuello, según lo determinado por el investigador.
- Sujetos en buen estado de salud general con peso corporal estable (±5%) durante al menos 6 meses antes del cribado.
- Sujetos dispuestos a evitar otros procedimientos estéticos o dermatológicos (quirúrgicos o no quirúrgicos) en el área de tratamiento durante el período de estudio.
- Sujetos capaces de comprender y firmar el consentimiento informado y cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio.
- Sujetas con potencial de gestación que acepten utilizar métodos anticonceptivos fiables durante toda su participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa de estiramiento facial, estiramiento del cuello, liposucción o cirugía de contorno que involucre la parte inferior de la cara, área submentoniana o del cuello.
- Haber recibido cualquier tratamiento estético basado en energía (por ejemplo, HIFU, radiofrecuencia, láser) o tratamiento estético inyectable (por ejemplo, toxina botulínica, relleno dérmico, estimulador de colágeno) en el área de tratamiento dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio.
- Presencia de cualquier dispositivo médico electrónico implantado, como marcapasos, desfibrilador o neuroestimulador.
- Infección cutánea activa, herida, acné quístico, inflamación o cicatrización grave dentro o cerca del área de tratamiento.
- Antecedentes de formación de queloides o cicatrización anormal de heridas.
- Trastorno hemorrágico conocido, o uso de medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios que no puedan suspenderse de forma segura para el procedimiento.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos con sensibilidad conocida o contraindicación para procedimientos basados en ultrasonidos.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio, la seguridad o la integridad de los datos.
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días previos al cribado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ULTRAFORMER MPT PLUS
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seúl, Corea) suministra energía de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) al tejido subdérmico para inducir la neocolagénesis y la contracción tisular, logrando un tensado y elevación cutáneos no quirúrgicos.
|
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seúl, Corea) es un sistema de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) que administra energía focalizada a múltiples profundidades para inducir la neocolagenesis y la contracción tisular para el levantamiento y estiramiento no quirúrgico del tejido submentoniano y del cuello.
El dispositivo incluye tanto el modo Predeterminado como el modo MP y está bajo investigación bajo FDA IDE G250041.
|
|
Comparador activo: Grupo Comparador Ulthera
El Sistema Ulthera® (Merz Aesthetics, EE. UU.) utiliza energía de ultrasonido focalizada para levantar y tensar la piel submentoniana y del cuello, y sirve como comparador de referencia en este ensayo clínico de no inferioridad.
|
El Sistema Ulthera (Merz Aesthetics, EE. UU.) es un dispositivo de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) autorizado por la FDA indicado para el levantamiento y tensado no invasivo de tejido laxo en las áreas submentoniana y del cuello.
Sirve como comparador activo para este estudio clínico de no inferioridad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Levantamiento del Área Submental [Período de Tiempo: 90 Días Después del Tratamiento]
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
|
El criterio de valoración principal del estudio es el "éxito" del Levantamiento del Área Submenton evaluado a los 90 días después del tratamiento. Se define un "éxito" como una reducción en el área submenton medida de ≥ 20 mm² en comparación con el valor basal. Tanto las imágenes laterales 2D izquierda como derecha se derivarán de fotografías 3D y serán analizadas por técnicos certificados utilizando la Aplicación de Levantamiento Submenton (Canfield Scientific Inc.). |
90 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Elevación del Área Submental [Marco Temporal: 60 Días Después del Tratamiento]
Periodo de tiempo: 60 Días Después del Tratamiento
|
Elevación del Área Submental ≥ 20 mm² respecto al valor basal.
|
60 Días Después del Tratamiento
|
|
Lifting del Área Submentoniana [Marco de Tiempo: 90 Días Después del Tratamiento]
Periodo de tiempo: 90 Días Después del Tratamiento
|
Elevación del Área Submental ≥ 20 mm² vs. basal.
|
90 Días Después del Tratamiento
|
|
Cambio en la Elevación General del Tejido Tratado en las Regiones Submentoniana y Cervical [Marco Temporal: 60 y 90 Días Después del Tratamiento]
Periodo de tiempo: 60 y 90 días después del tratamiento
|
Porcentaje de pacientes evaluados con mejoría en la flacidez cutánea (piel levantada) por ≥ 2 de 3 evaluadores independientes cegados comparando imágenes pre-, 60 y 90 días postratamiento.
Las imágenes se prepararán y aleatorizarán para su revisión según los SOP de Canfield (FDA K121700).
|
60 y 90 días después del tratamiento
|
|
Resultados de la Escala Global de Mejora Estética (GAIS) [Marco Temporal: 60 y 90 Días Después del Tratamiento]
Periodo de tiempo: 60 y 90 días después del tratamiento
|
Mejora estética general evaluada en una escala de 5 puntos (1 = Muy mejorada a 5 = Peor) por el investigador, comparando fotografías pre y postratamiento.
Evaluada por el investigador principal o personal cualificado delegado en cada visita.
|
60 y 90 días después del tratamiento
|
|
Cuestionario de Satisfacción del Sujeto[Marco Temporal: 60 y 90 Días Después del Tratamiento]
Periodo de tiempo: 60 y 90 días después del tratamiento
|
Escala Likert de 5 puntos (1 = Muy Satisfecho a 5 = Muy Insatisfecho). "Satisfecho" = Muy Satisfecho o Satisfecho. Completado en cada visita de seguimiento. |
60 y 90 días después del tratamiento
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) - Puntuación de Dolor[Marco temporal: Inmediatamente después del tratamiento]
Periodo de tiempo: Inmediatamente Después del Tratamiento
|
Dolor informado por el sujeto (0 = Sin dolor, 10 = El peor dolor posible) registrado inmediatamente después de finalizar el tratamiento. Manejo del dolor a criterio del investigador; si corresponde, documentado como EA. |
Inmediatamente Después del Tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .