Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo de Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade para o Levantamento de Tecido Flácido Submentoniano e Cervical
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Controlado e Randomizado, de Não Inferioridade para Avaliar a Segurança e Eficácia do Tratamento com ULTRAFORMER MPT PLUS no Levantamento do Tecido Submentoniano (Abaixo do Queixo) e Cervical com Laxidão
Este é um estudo clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado, com avaliador cego, controlado em paralelo e de não inferioridade, concebido para avaliar a segurança e eficácia do ULTRAFORMER MPT PLUS, um dispositivo de ultrassons focalizados de alta intensidade (HIFU), para levantar e firmar tecido flácido submental (abaixo do queixo) e do pescoço em participantes adultos.
Aproximadamente 120 participantes serão recrutados em vários locais de investigação nos Estados Unidos.
Os participantes receberão o tratamento com ULTRAFORMER MPT PLUS ou o dispositivo comparador de referência, e serão acompanhados para avaliações de segurança e eficácia, incluindo fotografia clínica, avaliação do investigador e resultados reportados pelos doentes.
O estudo pretende demonstrar que o ULTRAFORMER MPT PLUS não é inferior ao dispositivo de referência aprovado na melhoria da flacidez da pele e aparência de rugas da face inferior e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado, com avaliador cego, controlado em paralelo e de não inferioridade é conduzido sob uma Isenção de Dispositivo de Investigação da FDA (IDE #G250041) para avaliar a segurança e eficácia do ULTRAFORMER MPT PLUS (sistema de ultrassons focalizados de alta intensidade Classe II) para a melhoria estética da flacidez dos tecidos submentonianos e do pescoço.
Um total de aproximadamente 120 participantes com idades entre 30-65 anos com flacidez cutânea ligeira a moderada nas áreas submentoniana e do pescoço serão recrutados em até 5 locais de investigação nos EUA. Os participantes serão randomizados 1:1 para receberem ou o ULTRAFORMER MPT PLUS ou o dispositivo comparador (Sistema ULTHERA®, Merz Aesthetics, EUA).
Os endpoints primários incluem a melhoria avaliada por investigador cego utilizando a Escala de Classificação de Flacidez Facial validada e os resultados de segurança baseados na incidência e gravidade de eventos adversos relacionados com o dispositivo. Os endpoints secundários incluem as pontuações de melhoria reportadas pelos participantes, a análise de imagem digital e a durabilidade do efeito nas avaliações de acompanhamento de 12 e 24 semanas.
O estudo consiste em duas fases de segurança sequenciais (Fase 1A e 1B; 20 participantes no total) seguidas pela fase pivotal da Fase 2 (aproximadamente 100 participantes). Os dados das fases de segurança serão revistos por uma Comissão Independente de Monitorização de Segurança de Dados (DSMB) antes da progressão para a Fase 2.
Todos os tratamentos serão realizados por investigadores treinados de acordo com os parâmetros definidos no protocolo. Os participantes serão avaliados na linha de base, pós-tratamento e durante as visitas de acompanhamento até 6 meses. A análise estatística final avaliará a não inferioridade do ULTRAFORMER MPT PLUS em relação ao dispositivo de referência no que respeita ao endpoint primário de eficácia e confirmará a segurança global.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megan Kim
- Número de telefone: +82-10-3723-4829
- E-mail: jihyekim@classys.com
Estude backup de contato
- Nome: James Lim
- E-mail: h.lim@classys.com
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
- Recrutamento
- Dermatology
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Contato:
- J, MD
- Número de telefone: +1 (323) 464-8046
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Recrutamento
- Dermatology
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Contato:
- M, MD
- Número de telefone: +1 (704) 375-6766
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Recrutamento
- Dermatology
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Contato:
- G, MD
- Número de telefone: +1 (910) 256-4350
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Dermatology
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Contato:
- B, MD
- Número de telefone: +1 (615) 329-1110
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Dermatology
-
Contato:
- W, MD
- Número de telefone: +1-509-343-3710
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idades entre 30 e 65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Sujeitos que apresentem flacidez cutânea ligeira a moderada na região submental e/ou do pescoço, conforme determinado pelo investigador.
- Sujeitos em bom estado de saúde geral com peso corporal estável (±5%) durante pelo menos 6 meses antes do rastreio.
- Sujeitos dispostos a evitar outros procedimentos estéticos ou dermatológicos (cirúrgicos ou não cirúrgicos) na área de tratamento durante o período do estudo.
- Sujeitos capazes de compreender e assinar o consentimento informado e cumprir com todas as visitas e procedimentos do estudo.
- Mulheres em idade fértil que concordem em usar contraceção fiável durante toda a participação no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia de lifting facial, lifting do pescoço, lipoaspiração ou cirurgia de contorno envolvendo a face inferior, região submental ou áreas do pescoço.
- Recebimento de qualquer tratamento estético baseado em energia (por exemplo, HIFU, radiofrequência, laser) ou tratamento estético injetável (por exemplo, toxina botulínica, preenchedor dérmico, estimulador de colagénio) na área de tratamento nos 6 meses anteriores à linha de base.
- Presença de qualquer dispositivo médico eletrónico implantado, como pacemaker, desfibrilhador ou neuroestimulador.
- Infeção cutânea ativa, ferida, acne quística, inflamação ou cicatriz grave dentro ou perto da área de tratamento.
- Histórico de formação de queloides ou cicatrização anormal de feridas.
- Distúrbio hemorrágico conhecido, ou uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários que não possam ser suspensos com segurança para o procedimento.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Sujeitos com sensibilidade conhecida ou contraindicação a procedimentos baseados em ultrassons.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, a critério do investigador, possa interferir com a participação no estudo, segurança ou integridade dos dados.
- Participação em outro estudo investigacional dentro de 30 dias antes do rastreio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ULTRAFORMER MPT PLUS
O ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seul, Coreia) emite energia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) para o tecido subdérmico, induzindo neocolagénese e contração tecidual para um efeito de estiramento e levantamento da pele sem cirurgia.
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O ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seul, Coreia) é um sistema de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) que fornece energia focalizada em múltiplas profundidades para induzir neocolagénese e contração dos tecidos, permitindo o levantamento e o aperto não cirúrgicos dos tecidos submentais e do pescoço.
O dispositivo inclui os modos Predefinido e MP e está sob investigação no âmbito do FDA IDE G250041.
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Comparador Ativo: Grupo de Comparação Ulthera
O Sistema Ulthera® (Merz Aesthetics, EUA) utiliza energia de ultrassom focalizada para levantar e firmar a pele submentoniana e do pescoço e serve como comparador de referência neste ensaio clínico de não inferioridade.
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O Sistema Ulthera (Merz Aesthetics, EUA) é um dispositivo de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) aprovado pela FDA, indicado para o levantamento e firmeza não invasivos de tecido flácido nas áreas submentais e do pescoço.
Serve como comparador ativo para este estudo clínico de não inferioridade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lifting da Área Submental [Período de Tempo: 90 Dias Após o Tratamento]
Prazo: 90 Dias Após o Tratamento
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O objetivo principal do estudo é o Sucesso do Levantamento da Área Submental avaliado aos 90 dias após o tratamento. Um "Sucesso" é definido como uma redução na área submental medida de ≥ 20 mm² em comparação com a linha de base. Ambas as imagens laterais 2D, esquerda e direita, serão derivadas de fotografias 3D e analisadas por técnicos certificados utilizando a Aplicação de Levantamento Submental (Canfield Scientific Inc.). |
90 Dias Após o Tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lifting da Área Submental [Período de Tempo: 60 Dias Após o Tratamento]
Prazo: 60 Dias Após o Tratamento
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Elevação da Área Submental ≥ 20 mm² vs. linha de base.
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60 Dias Após o Tratamento
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Lifting da Área Submental [Período de Tempo: 90 Dias Após o Tratamento]
Prazo: 90 Dias Após o Tratamento
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Elevação da Área Submental ≥ 20 mm² em relação à linha de base.
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90 Dias Após o Tratamento
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Alteração no Levantamento Geral do Tecido Tratado nas Regiões Submentais e do Pescoço [Período: 60 e 90 Dias Após o Tratamento]
Prazo: 60 e 90 Dias Após o Tratamento
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Percentagem de pacientes avaliados com melhoria na flacidez da pele (pele elevada) por ≥ 2 de 3 avaliadores independentes cegos, comparando imagens pré-tratamento, 60 e 90 dias pós-tratamento.
As imagens serão preparadas e randomizadas para revisão de acordo com os SOPs da Canfield (FDA K121700).
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60 e 90 Dias Após o Tratamento
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Resultados da Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) [Período de Tempo: 60 e 90 Dias Após o Tratamento]
Prazo: 60 e 90 Dias Após o Tratamento
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Melhoria estética geral avaliada numa escala de 5 pontos (1 = Muito Melhorada a 5 = Pior) pelo investigador, comparando fotografias pré e pós-tratamento.
Avaliada pelo Investigador Principal ou pessoal qualificado delegado em cada consulta.
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60 e 90 Dias Após o Tratamento
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Questionário de Satisfação do Participante[Intervalo de Tempo: 60 e 90 Dias Após o Tratamento]
Prazo: 60 e 90 Dias Após o Tratamento
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Escala de Likert de 5 pontos (1 = Muito Satisfeito a 5 = Muito Insatisfeito). "Satisfeito" = Muito Satisfeito ou Satisfeito. Preenchido em cada consulta de seguimento. |
60 e 90 Dias Após o Tratamento
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Escala Visual Analógica (EVA) - Pontuação da Dor[Time Frame:Imediatamente Após o Tratamento]
Prazo: Imediatamente Após o Tratamento
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Dor reportada pelo sujeito (0 = Sem dor, 10 = Pior dor possível) registada imediatamente após a conclusão do tratamento. Gestão da dor ao critério do investigador; se aplicável, documentada como EA. |
Imediatamente Após o Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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