Korkeaintensiivisen fokusoitua ultraäänilaitteen turvallisuuden ja tehon arviointi löystyneen leukakudoksen ja kaulan ihon kohottamiseksi
Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-heikommuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ULTRAFORMER MPT PLUS -hoidon turvallisuutta ja tehoa löysän leuanalan (leuan alla) ja kaulan kudoksen kohottamiseksi
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, arvioijalta sokkotettu, rinnakkain kontrolloitu, ei-huonommuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ULTRAFORMER MPT PLUS -laitteen, korkeatehoisen keskitetyn ultraäänen (HIFU) laitteen, turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla koehenkilöillä alaleuan ja kaulan alueen löysän kudoksen kiristämisessä ja kohottamisessa.
Noin 120 koehenkilöä rekrytoidaan useille tutkimuspaikoille Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat joko ULTRAFORMER MPT PLUS -hoitoa tai vertailulaitteen hoitoa, ja heidän turvallisuuttaan ja tehokkuuttaan seurataan arvioinnein, kuten kliinisellä valokuvauksella, tutkijan arvioinnilla ja potilasarvioinneilla.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ULTRAFORMER MPT PLUS ei ole huonompi kuin hyväksytty vertailulaite alanaaman ja kaulan ihan löyhyyden ja ryppyjen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, arvioijalihakko, rinnakkaiskontrolloitu, ei-huonommuutta tutkiva kliininen tutkimus toteutetaan FDA:n tutkimuslaitepoikkeusluvalla (IDE #G250041) arvioida ULTRAFORMER MPT PLUS -laitteen (Class II-korkeatehoinen keskitetty ultraäänijärjestelmä) turvallisuutta ja tehoa leukapötsin ja kaulan alueiden ihon kiristämisen esteettisenä parannusmenetelmänä.
Yhteensä noin 120 30–65-vuotiasta koehenkilöä, joilla on lievästi kohtalaista ihon löysyyttä leukapötsin ja kaulan alueilla, rekrytoidaan enintään 5:een Yhdysvaltojen tutkimuskeskukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ULTRAFORMER MPT PLUS -laite tai vertailulaite (ULTHERA® System, Merz Aesthetics, USA).
Ensisijaiset tavoitteet sisältävät sokeutettuna arvioijan arvioiman parantumisen validoidulla kasvojen löysyysasteikolla ja turvallisuustulokset laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella. Toissijaiset tavoitteet sisältävät osallistujien raportoimat parantumispisteet, digitaalisen kuvan analyysin sekä tehon keston 12 viikon ja 24 viikon seurannoissa.
Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä turvallisuusvaiheesta (Vaihe 1A ja 1B; yhteensä 20 koehenkilöä) ja niitä seuraavasta ratkaisevasta Vaihe 2 -vaiheesta (noin 100 koehenkilöä). Turvallisuusvaiheiden aineistot tarkastetaan itsenäisen tietoturvan valvontalautakunnan (DSMB) toimesta ennen siirtymistä Vaiheeseen 2.
Kaikki hoidot suoritetaan koulutettujen tutkijoiden toimesta protokollamääriteltyjen parametrien mukaisesti. Koehenkilöitä arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä jopa 6 kuukauden ajan. Lopullisessa tilastoanalyysissä arvioidaan ULTRAFORMER MPT PLUS -laitteen ei-huonommuutta verrattuna vertailulaitteeseen ensisijaisen tehotavoitteen suhteen ja vahvistetaan kokonaisturvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Kim
- Puhelinnumero: +82-10-3723-4829
- Sähköposti: jihyekim@classys.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James Lim
- Sähköposti: h.lim@classys.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90004
- Rekrytointi
- Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- J, MD
- Puhelinnumero: +1 (323) 464-8046
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Rekrytointi
- Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- M, MD
- Puhelinnumero: +1 (704) 375-6766
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Rekrytointi
- Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- G, MD
- Puhelinnumero: +1 (910) 256-4350
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- B, MD
- Puhelinnumero: +1 (615) 329-1110
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Rekrytointi
- Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- W, MD
- Puhelinnumero: +1-509-343-3710
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 30–65-vuotiaita (mukaan lukien) informoidun suostumuksen antamishetkellä.
- Koehenkilöt, joilla tutkijan arvion mukaan on lievästä kohtalaiseen vaihtelevaa leukapoen ja/tai kaulan ijen löysyyttä.
- Koehenkilöt, joilla on hyvä yleisterveys ja vakaa paino (±5%) vähintään 6 kuukautta ennen seulan läpikäyntiä.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat välttämään muita estetiikkahoitoja tai dermatologisia toimenpiteitä (kirurgisia tai ei-kirurgisia) hoitoalueella tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan informoidun suostumuksen sekä noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä.
- Sykkyranaiset naispuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyä koko tutkimusosallistumisen ajan.
Erimiskriteerit:
- Aikaisempi kasvojen- tai kaulannosto, liposuktio tai muotoilu leikkaus, joka kohdistuu alaiseen kasvoihin, leukapoen tai kaulan alueisiin.
- Mikä tahansa energiaan perustuva estetiikkahoito (esim. HIFU, radioaallot, laser) tai injektoitava estetiikkahoito (esim. botuliinitoksiini, täyteaine, kollageenin stimulaattori) hoitoalueella 6 kuukauden kuluessa ennen perustason määritystä.
- Mikä tahansa implantoitu elektroninen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurostimulaattori.
- Aktiivinen ihotulehdus, haava, rakkomainen akne, tulehdus tai vakava arpioituminen hoitoalueella tai sen läheisyydessä.
- Historia keloidimuodostumisesta tai poikkeavasta haavan paranemisesta.
- Tunnettu verenvuototauti tai antikoagulanttien tai verihiutaleita estävien lääkkeiden käyttö, joita ei voida turvallisesti keskeyttää toimenpiteen ajaksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu herkkyys tai vasta-aihe ultraäänentoimenpiteisiin.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi häiritä tutkimusosallistumista, turvallisuutta tai tietojen luotettavuutta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ULTRAFORMER MPT PLUS -ryhmä
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Soul, Etelä-Korea) toimittaa korkeatehoista keskitettyä ultraääntä (HIFU) ihonalaiskudokseen stimuloimaan uuden kollageenin muodostumista ja kudoksen supistumista leikkaustoimettoman ihon kiristämisen ja nostamisen aikaansaamiseksi.
|
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Soul, Etelä-Korea) on korkeatehoinen fokusoitu ultraääni (HIFU) -järjestelmä, joka toimittaa kohdennettua energiaa useilla syvyyksillä aiheuttaen uuskollageenimuodostusta ja kudosten supistumista leuanalueen ja kaulan kudosten leikkauksettoman nosto- ja tiivistyshoidon saavuttamiseksi.
Laite sisältää sekä Oletus- että MP-tilat ja on tutkimuksen alla FDA IDE G250041 -luvan alaisena.
|
|
Active Comparator: Ulthera Vertailuryhmä
Ulthera®-järjestelmä (Merz Aesthetics, USA) käyttää keskitettyä ultraäänivoimaa noston ja kiristämisen aikaansaamiseksi leukojen ja kaulan iholle sekä toimii vertailukohteena tässä heikommuutta tutkivassa kliinisessä kokeessa.
|
Ulthera-järjestelmä (Merz Aesthetics, USA) on FDA-hyväksymä korkeatehoinen keskitetty ultraäänilaite (HIFU), joka on tarkoitettu leuanalueen ja kaulan alueiden löysien kudosten ei-invasiiviseen nostamiseen ja tiivistämiseen.
Se toimii aktiivisena vertailukohteena tässä ylivoimaisuustutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan alta -alueen nosto [Aikakehys: 90 päivää hoidon jälkeen]
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kaulan alaosan nosto "Onnistuminen", joka arvioidaan 90 päivää hoidon jälkeen. "Onnistuminen" määritellään mitatun kaulan alaosan pinta-alan vähenemiseksi ≥ 20 mm² verrattuna lähtötilanteeseen. Molemmat vasemman ja oikean sivun 2D-kuvat johdetaan 3D-valokuvista ja analysoidaan sertifioiduilla tekniikoilla käyttäen Submental Lift Application -sovellusta (Canfield Scientific Inc.). |
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuanalueen kiristys [Aikajänne: 60 päivää hoidon jälkeen]
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
Päänalusaluen nosto ≥ 20 mm² vs. lähtötaso.
|
60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Leuan alueen kiristys [Aikakehys: 90 päivää hoidon jälkeen]
Aikaikkuna: 90 Päivää Hoidon Jälkeen
|
Pienleukakohdan kohotus ≥ 20 mm² vs. lähtötaso.
|
90 Päivää Hoidon Jälkeen
|
|
Muutos koko käsitellyn kudoksen nostossa leuanalueella ja kaulan alueilla [Aikakehys: 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen]
Aikaikkuna: 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla on arvioitu ihon löysyyden (kohotetun ihon) parantuminen vähintään 2:lla 3:sta riippumattomasta sokkotarkastajasta verrattaessa ennen hoitoa, 60 päivän ja 90 päivän hoidon jälkeisiä kuvia.
Kuvat valmistellaan ja satunnaistetaan tarkastelua varten Canfieldin standardikäytäntöjen mukaisesti (FDA K121700).
|
60 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Globaalin estetiikan parantamisen asteikon (GAIS) tulokset [Aikakehys: 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen]
Aikaikkuna: 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Kokonaisesteettinen parantuminen arvioitu 5-asteikolla (1 = paljon parantunut - 5 = huonontunut) tutkijan vertaileessa ennen hoitoa ja hoidon jälkeen otettuja valokuvia.
Arvioi päävastuullinen tutkija tai valtuutetut pätevä henkilöstö jokaisella käynnillä.
|
60 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Koehenkilön tyytyväisyyskysely[Aikakehys: 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen]
Aikaikkuna: 60 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
5-pisteen Likert-asteikko (1 = Erittäin tyytyväinen - 5 = Erittäin tyytymätön). "Tyytyväinen" = Erittäin tyytyväinen tai Tyytyväinen. Täytetään jokaisella seurantakäynnillä. |
60 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) - Kipupistemäärä[Aikakehys:Välittömästi hoidon jälkeen]
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Potilaan raportoima kipu (0 = Ei kipua, 10 = Mahdollista pahin kipu) tallennettiin välittömästi hoidon päätyttyä. Kivunhallinta tutkijan harkinnan mukaan; mikäli sovellettavaa, dokumentoitu haittavaikutuksena (AE). |
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .