Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif à ultrasons focalisés de haute intensité pour le relèvement des tissus sous-mentonniers et cervicaux relâchés
Étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, de non-infériorité visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par ULTRAFORMER MPT PLUS pour le relèvement des tissus sous-mentonniers (sous le menton) et du cou
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle pour l'évaluateur, à groupes parallèles contrôlés, visant à démontrer la non-infériorité, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif ULTRAFORMER MPT PLUS, un appareil à ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), pour le relèvement et le raffermissement des tissus relâchés sous-mentonniers (sous le menton) et du cou chez des sujets adultes.
Environ 120 sujets seront recrutés dans plusieurs sites d'investigation aux États-Unis.
Les participants recevront soit le traitement par l'ULTRAFORMER MPT PLUS soit le dispositif comparateur de référence, et seront suivis pour des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité incluant la photographie clinique, l'évaluation par l'investigateur et les résultats rapportés par les patients.
L'étude vise à démontrer que l'ULTRAFORMER MPT PLUS n'est pas inférieur au dispositif de référence approuvé pour l'amélioration de la laxité cutanée et de l'apparence des rides du bas du visage et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle pour l'évaluateur, contrôlée en parallèle et de non-infériorité est menée dans le cadre d'une autorisation d'étude de dispositif (IDE #G250041) de la FDA pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système ULTRAFORMER MPT PLUS (système à ultrasons focalisés de haute intensité de classe II) pour l'amélioration esthétique de la laxité tissulaire sous-mentale et cervicale.
Un total d'environ 120 sujets âgés de 30 à 65 ans présentant une laxité cutanée légère à modérée dans les régions sous-mentale et cervicale sera recruté dans jusqu'à 5 sites d'étude aux États-Unis. Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le système ULTRAFORMER MPT PLUS soit le dispositif comparateur (système ULTHERA®, Merz Aesthetics, États-Unis).
Les critères d'évaluation principaux incluent l'amélioration évaluée en aveugle par l'investigateur à l'aide de l'échelle validée de gradation de la laxité faciale et les résultats de sécurité basés sur l'incidence et la sévérité des événements indésirables liés au dispositif. Les critères secondaires incluent les scores d'amélioration rapportés par les participants, l'analyse d'images numériques et la durabilité de l'effet aux suivis de 12 et 24 semaines.
L'étude comprend deux étapes de sécurité séquentielles (étapes 1A et 1B ; 20 sujets au total) suivies de la phase pivot de l'étape 2 (environ 100 sujets). Les données des étapes de sécurité seront examinées par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) avant la progression vers l'étape 2.
Tous les traitements seront réalisés par des investigateurs formés selon les paramètres définis par le protocole. Les sujets seront évalués au départ, après traitement et lors des visites de suivi jusqu'à 6 mois. L'analyse statistique finale évaluera la non-infériorité du système ULTRAFORMER MPT PLUS par rapport au dispositif de référence concernant le critère d'efficacité principal et confirmera l'innocuité globale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan Kim
- Numéro de téléphone: +82-10-3723-4829
- E-mail: jihyekim@classys.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James Lim
- E-mail: h.lim@classys.com
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90004
- Recrutement
- Dermatology
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Contact:
- J, MD
- Numéro de téléphone: +1 (323) 464-8046
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28405
- Recrutement
- Dermatology
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Contact:
- M, MD
- Numéro de téléphone: +1 (704) 375-6766
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Recrutement
- Dermatology
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Contact:
- G, MD
- Numéro de téléphone: +1 (910) 256-4350
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Dermatology
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Contact:
- B, MD
- Numéro de téléphone: +1 (615) 329-1110
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Recrutement
- Dermatology
-
Contact:
- W, MD
- Numéro de téléphone: +1-509-343-3710
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de 30 à 65 ans inclus au moment du consentement éclairé.
- Sujets présentant une laxité cutanée légère à modérée du menton et/ou du cou, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Sujets en bonne santé générale avec un poids corporel stable (±5 %) depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
- Sujets disposés à éviter d'autres procédures esthétiques ou dermatologiques (chirurgicales ou non chirurgicales) dans la zone traitée pendant la durée de l'étude.
- Sujets capables de comprendre et de signer le consentement éclairé et de respecter toutes les visites et procédures de l'étude.
- Sujets féminins en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une contraception fiable tout au long de leur participation à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de lifting facial, de lifting du cou, de liposuccion ou de chirurgie de remodelage concernant le bas du visage, le menton ou les zones cervicales.
- Réception de tout traitement esthétique par énergie (par exemple, HIFU, radiofréquence, laser) ou traitement esthétique injectable (par exemple, toxine botulique, produit de comblement cutané, stimulateur de collagène) dans la zone traitée dans les 6 mois précédant la baseline.
- Présence de tout dispositif médical électronique implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un neurostimulateur.
- Infection cutanée active, plaie, acné kystique, inflammation ou cicatrisation sévère dans ou à proximité de la zone traitée.
- Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrisation anormale.
- Trouble de la coagulation connu, ou utilisation d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires qui ne peuvent être arrêtés en toute sécurité pour la procédure.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets présentant une sensibilité connue ou une contre-indication aux procédures par ultrasons.
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude, la sécurité ou l'intégrité des données.
- Participation à une autre étude investigatrice dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ULTRAFORMER MPT PLUS
L'ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Séoul, Corée) délivre une énergie ultrasonore focalisée de haute intensité (HIFU) au tissu sous-dermique pour induire une néocollagenèse et une contraction tissulaire afin de procéder à un resserrement et un lifting cutané non chirurgical.
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ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Séoul, Corée) est un système à ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) qui délivre une énergie focalisée à plusieurs profondeurs pour induire une néocollagénèse et une contraction tissulaire pour un lifting et un resserrement non chirurgicaux des tissus sous-mentonniers et du cou.
L'appareil comprend à la fois les modes Défaut et MP et fait l'objet d'une investigation sous FDA IDE G250041.
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Comparateur actif: Groupe comparateur Ulthera
Le système Ulthera® (Merz Aesthetics, USA) utilise une énergie ultrasonore focalisée pour soulever et raffermir la peau sous-mentonnière et du cou, et sert de comparateur de référence dans cet essai clinique de non-infériorité.
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Le système Ulthera (Merz Aesthetics, États-Unis) est un dispositif à ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) approuvé par la FDA, indiqué pour le lifting et le resserrement non invasifs des tissus relâchés dans les zones sous-mentonnières et cervicales.
Il sert de comparateur actif pour cette étude clinique de non-infériorité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lift de la zone sous-mentale [Délai : 90 jours après le traitement]
Délai: 90 Jours Après le Traitement
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le succès du lifting de la zone sous-mentale évalué à 90 jours post-traitement. Un "succès" est défini comme une réduction de la zone sous-mentale mesurée d'au moins 20 mm² par rapport à la valeur initiale. Les images latérales 2D gauche et droite seront dérivées de photographies 3D et analysées par des techniciens certifiés à l'aide de l'application Submental Lift (Canfield Scientific Inc.). |
90 Jours Après le Traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remodelage de la zone sous-mentale [Délai : 60 jours après le traitement]
Délai: 60 Jours Après le Traitement
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Soulèvement de la zone sous-mentonnière ≥ 20 mm² par rapport à la valeur initiale.
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60 Jours Après le Traitement
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Redressement de la région sous-mentale [Délai : 90 jours après le traitement]
Délai: 90 Jours Après le Traitement
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Lifting de la région sous-mentale ≥ 20 mm² par rapport au niveau de base.
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90 Jours Après le Traitement
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Changement dans le soulèvement global des tissus traités des régions sous-mentale et cervicale [Délai : 60 et 90 jours après le traitement]
Délai: 60 et 90 jours après le traitement
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Pourcentage de patients évalués comme ayant une amélioration de la laxité cutanée (peau redesserrée) par ≥ 2 des 3 évaluateurs indépendants en aveugle comparant les images avant traitement, 60 et 90 jours après traitement.
Les images seront préparées et randomisées pour l'examen conformément aux procédures opératoires standardisées (POS) de Canfield (FDA K121700).
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60 et 90 jours après le traitement
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Échelle d'Amélioration Esthétique Globale (GAIS) Résultats [Délai : 60 et 90 Jours Après le Traitement]
Délai: 60 et 90 jours après le traitement
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Amélioration esthétique globale évaluée sur une échelle de 5 points (1 = Très amélioré à 5 = Pire) par l'investigateur en comparant les photographies avant et après traitement.
Évaluée par l'investigateur principal ou le personnel qualifié délégué à chaque visite.
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60 et 90 jours après le traitement
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Questionnaire de satisfaction du sujet[Période d'évaluation : 60 et 90 jours après le traitement]
Délai: 60 et 90 jours après le traitement
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Échelle de Likert à 5 points (1 = Très satisfait à 5 = Très insatisfait). « Satisfait » = Très satisfait ou Satisfait. Complété à chaque visite de suivi. |
60 et 90 jours après le traitement
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Échelle Visuelle Analogique (EVA) - Score de Douleur[Période d'évaluation:Immédiatement après le Traitement]
Délai: Immédiatement après le traitement
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Douleur rapportée par le sujet (0 = Aucune douleur, 10 = Douleur maximale possible) enregistrée immédiatement après la fin du traitement. Gestion de la douleur à la discrétion de l'investigateur ; le cas échéant, documentée comme événement indésirable. |
Immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-483
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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