Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het hoogintensief gefocuste ultrasoonapparaat voor het optillen van verslapt submentaal en halsweefsel
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van ULTRAFORMER MPT PLUS-behandeling voor het optillen van slappe submentale (onder de kin) en nekweefsels
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, beoordelaar-gebinde, parallel-gecontroleerde, non-inferioriteits klinische studie die is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de ULTRAFORMER MPT PLUS, een high-intensity focused ultrasound (HIFU) apparaat, voor het liften en strakker maken van slappe submentale (onder de kin) en nekweefsel bij volwassen proefpersonen.
Ongeveer 120 proefpersonen zullen worden ingeschreven op meerdere onderzoekslocaties in de Verenigde Staten.
Deelnemers zullen ofwel de ULTRAFORMER MPT PLUS behandeling ontvangen of het predikaat vergelijkingsapparaat, en zullen worden gevolgd voor veiligheids- en effectiviteitsbeoordelingen inclusief klinische fotografie, onderzoekersevaluatie en door patiënten gerapporteerde uitkomsten.
De studie heeft als doel aan te tonen dat ULTRAFORMER MPT PLUS niet inferieur is aan het goedgekeurde referentieapparaat bij het verbeteren van huidlaxiteit en rimpelverschijning van het onderste gelaat en de nek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, beoordelaar-verblinde, parallel-gecontroleerde, non-inferioriteits klinische onderzoek wordt uitgevoerd onder een FDA Investigational Device Exemption (IDE #G250041) om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de ULTRAFORMER MPT PLUS (Klasse II high-intensity focused ultrasound-systeem) voor esthetische verbetering van submentale en halsweefselverslapping.
In totaal zullen ongeveer 120 proefpersonen van 30-65 jaar met milde tot matige huidverslapping in de submentale en halsgebieden worden ingesloten over maximaal 5 Amerikaanse onderzoekslocaties. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel ULTRAFORMER MPT PLUS of het vergelijkingsapparaat (ULTHERA® System, Merz Aesthetics, USA) te ontvangen.
Primaire eindpunten omvatten geblindeerde door onderzoekers beoordeelde verbetering met behulp van de gevalideerde Facial Laxity Grading Scale en veiligheidsresultaten gebaseerd op de incidentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen. Secundaire eindpunten omvatten door deelnemers gerapporteerde verbeteringsscores, digitale beeldanalyse en duurzaamheid van het effect bij 12-weken en 24-weken follow-ups.
De studie bestaat uit twee opeenvolgende veiligheidsfasen (Fase 1A en 1B; 20 proefpersonen totaal) gevolgd door de cruciale Fase 2 (ongeveer 100 proefpersonen). Gegevens uit de veiligheidsfasen worden beoordeeld door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) vóór overgang naar Fase 2.
Alle behandelingen worden uitgevoerd door getrainde onderzoekers volgens de protocol-gedefinieerde parameters. Proefpersonen worden geëvalueerd bij baseline, na behandeling en tijdens follow-up bezoeken tot 6 maanden. De laatste statistische analyse zal de non-inferioriteit van ULTRAFORMER MPT PLUS ten opzichte van het predicaatapparaat beoordelen met betrekking tot het primaire werkzaamheidseindpunt en de algehele veiligheid bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Megan Kim
- Telefoonnummer: +82-10-3723-4829
- E-mail: jihyekim@classys.com
Studie Contact Back-up
- Naam: James Lim
- E-mail: h.lim@classys.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90004
- Werving
- Dermatology
-
Contact:
- J, MD
- Telefoonnummer: +1 (323) 464-8046
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Werving
- Dermatology
-
Contact:
- M, MD
- Telefoonnummer: +1 (704) 375-6766
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Werving
- Dermatology
-
Contact:
- G, MD
- Telefoonnummer: +1 (910) 256-4350
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Dermatology
-
Contact:
- B, MD
- Telefoonnummer: +1 (615) 329-1110
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Werving
- Dermatology
-
Contact:
- W, MD
- Telefoonnummer: +1-509-343-3710
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 30 tot 65 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen met milde tot matige verslapping van de huid onder de kin en/of de hals, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen in goede algemene gezondheid met een stabiel lichaamsgewicht (±5%) gedurende ten minste 6 maanden vóór screening.
- Proefpersonen die bereid zijn andere esthetische of dermatologische procedures (chirurgisch of niet-chirurgisch) in het behandelgebied te vermijden tijdens de studieduur.
- Proefpersonen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en zich aan alle studiebezoeken en procedures te houden.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen betrouwbare anticonceptie te gebruiken gedurende hun deelname aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Eerdere facelift, halslift, liposuctie of contourchirurgie in het onderste gelaat, gebied onder de kin of hals.
- Ontvangst van op energie gebaseerde esthetische behandelingen (bijv. HIFU, radiofrequentie, laser) of injecteerbare esthetische behandelingen (bijv. botulinetoxine, vulmiddel, collageenstimulator) in het behandelgebied binnen 6 maanden vóór de baseline.
- Aanwezigheid van geïmplanteerde elektronische medische apparaten, zoals een pacemaker, defibrillator of neurostimulator.
- Actieve huidinfectie, wond, cystische acne, ontsteking of ernstige littekens in of nabij het behandelgebied.
- Geschiedenis van keloïdvorming of abnormale wondgenezing.
- Bekende bloedingsstoornis of gebruik van antistollings- of bloedplaatjesremmende medicatie die niet veilig kan worden gestaakt voor de procedure.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Proefpersonen met een bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor op ultrageluid gebaseerde procedures.
- Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studiedeelname, veiligheid of gegevensintegriteit kan beïnvloeden.
- Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen vóór screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ULTRAFORMER MPT PLUS Groep
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seoul, Korea) levert hoog-intensieve gefocusseerde ultrasone (HIFU) energie aan het subdermale weefsel om neocollagenese en weefselcontractie te induceren voor niet-chirurgische huidverstrakking en -lifting.
|
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seoul, Korea) is een hoog-intensief gefocusseerd ultrasoon (HIFU) systeem dat gefocusseerde energie op meerdere dieptes afgeeft om neocollagenese en weefselcontractie te induceren voor niet-chirurgisch liften en verstrakken van submentaal en halsweefsel.
Het apparaat bevat zowel Standaard- als MP-modi en wordt onderzocht onder FDA IDE G250041.
|
|
Actieve vergelijker: Ulthera Vergelijkingsgroep
Het Ulthera®-systeem (Merz Aesthetics, USA) maakt gebruik van gefocuste ultrasone energie om de huid onder de kin en in de hals te liften en strakker te maken en dient als de referentievergelijker in deze klinische studie naar non-inferioriteit.
|
Het Ulthera Systeem (Merz Aesthetics, USA) is een door de FDA goedgekeurd high-intensity focused ultrasound (HIFU) apparaat dat is geïndiceerd voor niet-invasief optillen en strakker maken van slappe weefsels in de submentale en halsgebieden.
Het dient als de actieve comparator voor deze non-inferioriteit klinische studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lift van het submentale gebied [Tijdsbestek: 90 dagen na behandeling]
Tijdsspanne: 90 Dagen Na Behandeling
|
Het primaire eindpunt van de studie is de lift van het submentale gebied "Succes" geëvalueerd 90 dagen na de behandeling. Een "Succes" wordt gedefinieerd als een vermindering van het gemeten submentale gebied van ≥ 20 mm² vergeleken met de uitgangswaarde. Zowel linker als rechter laterale 2D-beelden worden afgeleid uit 3D-foto's en geanalyseerd door gecertificeerde technici met behulp van de Submental Lift Application (Canfield Scientific Inc.). |
90 Dagen Na Behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Submentale gebied lift [Tijdsbestek: 60 dagen na behandeling]
Tijdsspanne: 60 Dagen Na Behandeling
|
Lift in het submentale gebied ≥ 20 mm² versus de uitgangswaarde.
|
60 Dagen Na Behandeling
|
|
Submentale gebied lift [Tijdsbestek: 90 dagen na behandeling]
Tijdsspanne: 90 Dagen Na Behandeling
|
Lift submentaal gebied ≥ 20 mm² versus baseline.
|
90 Dagen Na Behandeling
|
|
Verandering in de algehele lifting van behandelde weefsels in submentale en nekregio's [Tijdsbestek: 60 en 90 dagen na behandeling]
Tijdsspanne: 60 en 90 dagen na de behandeling
|
Percentage van de patiënten bij wie een verbetering van de huidlaxiteit (opgetilde huid) werd vastgesteld door ≥ 2 van de 3 onafhankelijke geblindeerde beoordelaars bij vergelijking van pre-, 60- en 90 dagen na behandeling beelden.
Afbeeldingen worden voorbereid en gerandomiseerd voor beoordeling volgens Canfield SOP's (FDA K121700).
|
60 en 90 dagen na de behandeling
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Resultaten [Tijdsbestek: 60 en 90 dagen na behandeling]
Tijdsspanne: 60 en 90 Dagen na Behandeling
|
Algehele esthetische verbetering beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = Zeer Veel Verbeterd tot 5 = Slechter) door de onderzoeker, waarbij voor- en na-behandelingsfoto's worden vergeleken.
Beoordeeld door PI of gedelegeerd gekwalificeerd personeel bij elk bezoek.
|
60 en 90 Dagen na Behandeling
|
|
Vragenlijst over tevredenheid van proefpersonen[Tijdsbestek: 60 en 90 dagen na behandeling]
Tijdsspanne: 60 en 90 Dagen na Behandeling
|
5-punts Likertschaal (1 = Zeer Tevreden tot 5 = Zeer Ontevreden). "Tevreden" = Zeer Tevreden of Tevreden. Ingevuld bij elk vervolgbezoek. |
60 en 90 Dagen na Behandeling
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) - Pijnscore[Tijdsframe:Direct na behandeling]
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Door de proefpersoon gerapporteerde pijn (0 = Geen pijn, 10 = Ergst mogelijke pijn) direct na voltooiing van de behandeling geregistreerd. Pijnbehandeling naar goeddunken van de onderzoeker; indien van toepassing, gedocumenteerd als een bijwerking. |
Direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .