Оценка безопасности и эффективности устройства высокоинтенсивного фокусированного ультразвука для подтяжки дряблых тканей подбородочной области и шеи
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности лечения системой ULTRAFORMER MPT PLUS с целью подтяжки дряблых тканей подбородочной области (под подбородком) и шеи
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, с ослеплением оценщика, параллельно-контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности, предназначенное для оценки безопасности и эффективности устройства ULTRAFORMER MPT PLUS, использующего технологию высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU), для подтяжки и уплотнения дряблых тканей подбородочной области (под подбородком) и шеи у взрослых пациентов.
Примерно 120 пациентов будут включены в исследование в нескольких исследовательских центрах по всей территории Соединенных Штатов.
Участники получат либо лечение ULTRAFORMER MPT PLUS, либо лечение с помощью устройства-компаратора, и будут находиться под наблюдением для оценки безопасности и эффективности, включая клиническую фотографию, оценку исследователем и результаты, о которых сообщают пациенты.
Исследование направлено на демонстрацию того, что ULTRAFORMER MPT PLUS не уступает одобренному референсному устройству в улучшении дряблости кожи и внешнего вида морщин нижней части лица и шеи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное проспективное, многоцентровое, рандомизированное, слепое для оценщика, параллельно-контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности проводится в соответствии с разрешением FDA на исследование медицинского изделия (IDE #G250041) для оценки безопасности и эффективности системы ULTRAFORMER MPT PLUS (система высокоинтенсивного фокусированного ультразвука класса II) для эстетического улучшения дряблости тканей подбородочной области и шеи.
Всего примерно 120 испытуемых в возрасте 30-65 лет с легкой и умеренной дряблостью кожи в подбородочной области и зоне шеи будут включены в исследование в до 5 исследовательских центрах США. Испытуемые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо системы ULTRAFORMER MPT PLUS, либо устройства сравнения (система ULTHERA®, Merz Aesthetics, США).
Первичные конечные точки включают оценку улучшения ослепленным исследователем с использованием валидированной шкалы оценки дряблости кожи лица и показатели безопасности на основе частоты и тяжести нежелательных явлений, связанных с устройством. Вторичные конечные точки включают оценку улучшения, сообщаемую участниками, анализ цифровых изображений и сохранение эффекта при контрольных визитах через 12 и 24 недели.
Исследование состоит из двух последовательных этапов безопасности (Этап 1A и 1B; всего 20 испытуемых) с последующей ключевой фазой Этапа 2 (примерно 100 испытуемых). Данные этапов безопасности будут рассмотрены Независимым советом по мониторингу безопасности данных (DSMB) до перехода к Этапу 2.
Все процедуры будут выполняться обученными исследователями в соответствии с параметрами, определенными протоколом. Испытуемые будут оцениваться на исходном визите, после лечения и во время контрольных визитов в течение до 6 месяцев. Окончательный статистический анализ оценит не меньшую эффективность системы ULTRAFORMER MPT PLUS по сравнению с устройством-предикатором по первичной конечной точке эффективности и подтвердит общую безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Megan Kim
- Номер телефона: +82-10-3723-4829
- Электронная почта: jihyekim@classys.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James Lim
- Электронная почта: h.lim@classys.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90004
- Рекрутинг
- Dermatology
-
Контакт:
- J, MD
- Номер телефона: +1 (323) 464-8046
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Рекрутинг
- Dermatology
-
Контакт:
- M, MD
- Номер телефона: +1 (704) 375-6766
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Рекрутинг
- Dermatology
-
Контакт:
- G, MD
- Номер телефона: +1 (910) 256-4350
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Dermatology
-
Контакт:
- B, MD
- Номер телефона: +1 (615) 329-1110
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Dermatology
-
Контакт:
- W, MD
- Номер телефона: +1-509-343-3710
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 30 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Пациенты с легкой или умеренной дряблостью кожи подбородочной области и/или шеи по оценке исследователя.
- Пациенты в хорошем общем состоянии здоровья со стабильной массой тела (±5%) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Пациенты, готовые избегать других эстетических или дерматологических процедур (хирургических или нехирургических) в зоне лечения в течение периода исследования.
- Пациенты, способные понять и подписать информированное согласие и соблюдать все визиты и процедуры исследования.
- Женщины детородного возраста, согласные использовать надежную контрацепцию на протяжении всего участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Предыдущая подтяжка лица, подтяжка шеи, липосакция или контурная пластика, затрагивающая нижнюю часть лица, подбородочную область или зону шеи.
- Получение любых энергетических эстетических процедур (например, HIFU, радиочастотных, лазерных) или инъекционных эстетических treatments (например, ботулотоксин, дермальные филлеры, стимуляторы коллагена) в зоне лечения в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Наличие любого имплантированного электронного медицинского устройства, такого как кардиостимулятор, дефибриллятор или нейростимулятор.
- Активная кожная инфекция, рана, кистозные угри, воспаление или выраженные рубцы в пределах или вблизи зоны лечения.
- История образования келоидов или нарушенного заживления ран.
- Известное нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов или антиагрегантов, которые не могут быть безопасно отменены для процедуры.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с известной чувствительностью или противопоказаниями к ультразвуковым процедурам.
- Любые медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании, безопасность или достоверность данных.
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ULTRAFORMER MPT PLUS
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Сеул, Корея) доставляет высокоинтенсивную сфокусированную ультразвуковую (HIFU) энергию в подкожную ткань для стимуляции неоколлагенеза и сокращения тканей с целью нехирургического подтягивания и лифтинга кожи.
|
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Сеул, Корея) — это система высокоинтенсивного фокусированного ультразвука (HIFU), которая доставляет сфокусированную энергию на нескольких глубинах для стимуляции неоколлагенеза и сокращения тканей с целью нехирургического подтягивания и уплотнения тканей подбородочной области и шеи.
Устройство включает как режимы по умолчанию, так и MP режимы и исследуется в соответствии с FDA IDE G250041.
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения Ulthera
Система Ulthera® (Merz Aesthetics, США) использует сфокусированную ультразвуковую энергию для подтяжки и уплотнения кожи подбородочной области и шеи и служит референсным компаратором в этом клиническом исследовании не меньшей эффективности.
|
Система Ulthera (Merz Aesthetics, США) — это одобренное FDA устройство для высокоинтенсивного фокусированного ультразвука (HIFU), предназначенное для неинвазивного подтягивания и укрепления дряблых тканей в подподбородочной области и области шеи.
Она используется в качестве активного компаратора в этом клиническом исследовании не меньшей эффективности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтяжка подподбородочной области [Временные рамки: 90 дней после лечения]
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Основным конечным показателем исследования является показатель «Успех» подтяжки подбородочной области, оцениваемый через 90 дней после лечения. «Успех» определяется как уменьшение измеренной подбородочной области на ≥ 20 мм² по сравнению с исходным уровнем. Оба латеральных 2D-изображения (левое и правое) будут получены из 3D-фотографий и проанализированы сертифицированными техниками с использованием приложения Submental Lift (Canfield Scientific Inc.). |
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтяжка подбородочной области [Временные рамки: 60 дней после лечения]
Временное ограничение: 60 дней после лечения
|
Подъём подбородочной области ≥ 20 мм² по сравнению с исходным уровнем.
|
60 дней после лечения
|
|
Лифтинг подбородочной области [Временные рамки: 90 дней после лечения]
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Подъем области под подбородком ≥ 20 мм² по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней после лечения
|
|
Изменение общей подтяжки обработанных тканей в подбородочной и шейной областях [Временные рамки: 60 и 90 дней после лечения]
Временное ограничение: 60 и 90 дней после лечения
|
Процент пациентов, у которых по оценке ≥ 2 из 3 независимых ослепленных оценщиков было отмечено улучшение эластичности кожи (подтянутая кожа) при сравнении изображений до лечения, через 60 и 90 дней после лечения.
Изображения будут подготовлены и рандомизированы для оценки в соответствии с СОП Canfield (FDA K121700).
|
60 и 90 дней после лечения
|
|
Результаты по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) [Временные точки: 60 и 90 дней после лечения]
Временное ограничение: 60 и 90 дней после лечения
|
Общая эстетическая улучшение оценивается по 5-балльной шкале (1 = Значительно улучшено до 5 = Ухудшилось) исследователем при сравнении фотографий до и после лечения.
Оценивается главным исследователем или уполномоченным квалифицированным персоналом при каждом визите.
|
60 и 90 дней после лечения
|
|
Опросник удовлетворенности субъекта[Временные рамки: 60 и 90 дней после лечения]
Временное ограничение: 60 и 90 дней после лечения
|
5-балльная шкала Лайкерта (1 = Очень доволен до 5 = Очень недоволен). «Доволен» = Очень доволен или Доволен. Заполняется на каждом контрольном визите. |
60 и 90 дней после лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - Оценка боли [Временные рамки: Сразу после лечения]
Временное ограничение: Непосредственно после лечения
|
Боль, о которой сообщил субъект (0 = Нет боли, 10 = Наихудшая возможная боль), зарегистрированная сразу после завершения лечения. Лечение боли на усмотрение исследователя; при необходимости документируется как НЯ. |
Непосредственно после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .