고강도 집속 초음파 장치를 이용한 이완된 턱밑 및 목 피부 조직 리프팅의 안전성 및 유효성 평가
전향적, 다기관, 무작위 대조군, 비열등성 연구: ULTRAFORMER MPT PLUS 치료가 이완된 턱 아래 및 목 조직 리프팅에 대한 안전성과 유효성 평가
이것은 성인 참가자의 턱 아래(턱 아래) 및 목 조직 처짐을 리프팅 및 탄력 강화하기 위한 고강도 집속 초음파(HIFU) 장치인 울트라포머 MPT PLUS의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 평가자 눈가림, 병렬 대조, 비열등성 임상 연구입니다.
미국 전역의 여러 연구 현장에서 약 120명의 참가자가 등록될 예정입니다.
참가자는 울트라포머 MPT PLUS 치료 또는 기존 비교 장치 중 하나를 받게 되며, 임상 사진 촬영, 연구자 평가 및 환자 보고 결과를 포함한 안전성 및 효능 평가를 위해 추적 관찰됩니다.
이 연구는 울트라포머 MPT PLUS가 하부 안면 및 목의 피부 처짐과 주름 외관 개선에 있어 승인된 참조 장치에 비해 열등하지 않음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 무작위, 평가자 눈가림, 병렬 대조, 비열등성 임상 연구는 FDA 연구용 의료기기 면제(IDE #G250041) 하에 수행되며, ULTRAFORMER MPT PLUS(Class II 고강도 집속 초음파 시스템)의 턱밑과 목 부위 조직 이완에 대한 미용 개선 효과와 안전성을 평가합니다.
최대 5개의 미국 연구 기관에서 턱밑과 목 부위에 경증에서 중등도의 피부 이완을 가진 30-65세의 총 약 120명의 피험자가 등록될 것입니다. 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 ULTRAFORMER MPT PLUS 또는 대조 기기(ULTHERA® System, Merz Aesthetics, USA)를 받게 됩니다.
주요 평가 항목에는 검증된 얼굴 이완 등급 척도를 사용한 눈가림 평가자 평가 개선도와 기기 관련 이상반응의 발생률 및 심각도를 기반으로 한 안전성 결과가 포함됩니다. 2차 평가 항목에는 참가자가 보고한 개선 점수, 디지털 이미지 분석, 12주 및 24주 추적 관찰 시 효과의 지속성이 포함됩니다.
이 연구는 두 개의 순차적 안전성 단계(1A단계와 1B단계; 총 20명 피험자)와 이어지는 핵심 2단계(약 100명 피험자)로 구성됩니다. 안전성 단계의 데이터는 2단계로 진행하기 전에 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 검토를 받게 됩니다.
모든 치료는 훈련된 연구자가 연구 계획서에 정의된 매개변수에 따라 수행됩니다. 피험자는 기준선, 치료 후, 최대 6개월까지의 추적 관찰 방문 시 평가됩니다. 최종 통계 분석은 ULTRAFORMER MPT PLUS의 주요 효능 평가 항목에 대한 기존 기기 대비 비열등성을 평가하고 전반적인 안전성을 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Megan Kim
- 전화번호: +82-10-3723-4829
- 이메일: jihyekim@classys.com
연구 연락처 백업
- 이름: James Lim
- 이메일: h.lim@classys.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90004
- 모병
- Dermatology
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연락하다:
- J, MD
- 전화번호: +1 (323) 464-8046
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28405
- 모병
- Dermatology
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연락하다:
- M, MD
- 전화번호: +1 (704) 375-6766
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- 모병
- Dermatology
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연락하다:
- G, MD
- 전화번호: +1 (910) 256-4350
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Dermatology
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연락하다:
- B, MD
- 전화번호: +1 (615) 329-1110
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- 모병
- Dermatology
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연락하다:
- W, MD
- 전화번호: +1-509-343-3710
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의서 작성 시점에 만 30세에서 65세(포함) 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 경증부터 중등도의 턱밑 및/또는 목 피부 이완을 보이는 피험자.
- 선별 검사 전 최소 6개월 동안 체중이 안정적(±5%)이며 전반적으로 건강한 피험자.
- 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 다른 미용 또는 피부과적 시술(수술 또는 비수술)을 피할 의사가 있는 피험자.
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있는 피험자.
- 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하기로 동의하는 가임기 여성 피험자.
제외 기준:
- 하안면부, 턱밑 또는 목 부위에 대한 이전 안면 거상술, 목 리프트, 지방 흡입술 또는 컨투어 성형술 병력.
- 기준선 시점 전 6개월 이내 치료 부위에 대한 에너지 기반 미용 치료(예: HIFU, 고주파, 레이저) 또는 주사 미용 치료(예: 보툴리눔 독소, 피부 필러, 콜라겐 자극제) 시력.
- 페이스메이커, 제세동기 또는 신경 자극기와 같은 이식된 전자 의료 기기 보유.
- 치료 부위 내부 또는 인근에 활동성 피부 감염, 상처, 낭포성 여드름, 염증 또는 심한 흉터 존재.
- 켈로이드 형성 또는 비정상적 창상 치유 병력.
- 출혈 장애 진단 또는 시술을 위해 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제 복용.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 초음파 기반 시술에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증이 있는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여, 안전性或 데이터 무결성에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 선별 검사 전 30일 이내 다른 임상 연구 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울트라포머 MPT 플러스 그룹
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., 서울, 한국)는 고강도 집속 초음파(HIFU) 에너지를 피하 조직에 전달하여 비수술적 피부 탄력 및 리프팅을 위한 신생 콜라겐 형성과 조직 수축을 유도합니다.
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ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., 서울, 한국)는 다중 깊이에 집중 에너지를 전달하여 신피판 형성과 조직 수축을 유도하여 턱밑과 목 부위 조직의 비수술적 리프팅 및 탄력 강화를 위한 고강도 집속 초음파(HIFU) 시스템입니다.
이 장치는 기본 모드와 MP 모드를 모두 포함하며 FDA IDE G250041 하에 조사 중입니다.
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활성 비교기: 얼테라 비교군
울테라® 시스템(Merz Aesthetics, USA)은 집중 초음파 에너지를 사용하여 턱밑과 목 피부를 리프팅하고 조여주는 역할을 하며, 이 비열등성 임상 시험에서 기준 비교 대상으로 사용됩니다.
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울테라 시스템(Merz Aesthetics, USA)은 FDA 승인을 받은 고강도 집속 초음파(HIFU) 장치로, 턱밑과 목 부위의 처진 조직을 비침습적으로 리프팅하고 탄력 있게 만드는 데 사용됩니다.
이것은 본 비열등성 임상 연구의 활성 대조군으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱밑 부분 리프트 [시간 프레임: 치료 후 90일]
기간: 치료 후 90일
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이 연구의 주요 종료점은 치료 후 90일째 평가되는 턱밑 부위 리프트 "성공"입니다. "성공"은 기준선과 비교하여 측정된 턱밑 부위가 ≥ 20 mm² 감소한 것으로 정의됩니다. 좌우 측면 2D 이미지는 3D 사진에서 추출되며, 공인된 기술자가 Submental Lift Application(Canfield Scientific Inc.)을 사용하여 분석합니다. |
치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱밑 영역 리프트 [시간 프레임: 치료 후 60일]
기간: 치료 후 60일
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턱및 목윗부분 리프트 기준선 대비 ≥ 20 mm²
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치료 후 60일
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턱밑 영역 리프트 [시간 범위: 치료 후 90일]
기간: 치료 후 90일
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턱및 목 아래 부위 리프트 ≥ 20 mm² 대비 기준치.
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치료 후 90일
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치료된 조직의 턱밑과 목 부위 전체 들림 변화 [시간 범위: 치료 후 60일 및 90일]
기간: 치료 후 60일 및 90일
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피부 이완(들뜬 피부) 개선이 있다고 평가된 환자의 비율로, 치료 전, 치료 후 60일, 90일 이미지를 비교하여 3명의 독립적인 눈가림 평가자 중 2명 이상(≥2/3)이 평가함.
이미지는 Canfield SOP(FDA K121700)에 따라 검토를 위해 준비되고 무작위화됩니다.
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치료 후 60일 및 90일
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글로벌 미용 개선 척도(GAIS) 결과 [시간 프레임: 치료 후 60일 및 90일]
기간: 치료 후 60일 및 90일
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조사자가 치료 전후 사진을 비교하여 5점 척도(1=매우 많이 개선됨 ~ 5=악화됨)로 평가한 전체적인 미용 개선도.
각 내원 시 시험책임자 또는 위임받은 자격을 갖춘 직원이 평가함.
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치료 후 60일 및 90일
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대상자 만족도 설문조사[시간 프레임: 치료 후 60일 및 90일]
기간: 치료 후 60일 및 90일
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5점 리커트 척도 (1 = 매우 만족 ~ 5 = 매우 불만족). "만족" = 매우 만족 또는 만족. 각 추적 방문 시 완료됨. |
치료 후 60일 및 90일
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시각적 상사 척도 (VAS) - 통증 점수[시간 프레임:치료 직후]
기간: 치료 직후
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치료 완료 직후 기록된 대상자가 보고한 통증(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증). 연구자의 재량에 따른 통증 관리; 적용 가능한 경우 AE로 문서화됨. |
치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS-483
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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