高强度聚焦超声设备用于提升松弛颏下及颈部组织的安全性与有效性评估
一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究，旨在评估ULTRAFORMER MPT PLUS治疗提升松弛颏下（下巴下方）及颈部组织安全性与有效性的研究
这是一项前瞻性、多中心、随机、评估者盲法、平行对照、非劣效性临床研究，旨在评估高强度聚焦超声（HIFU）设备ULTRAFORMER MPT PLUS在成年受试者中提拉和紧致松弛颏下（下巴下方）及颈部组织的安全性和有效性。
将在美国多个研究中心招募约120名受试者。
参与者将接受ULTRAFORMER MPT PLUS治疗或对照比较设备治疗，并将通过临床摄影、研究者评估和患者报告结局等方式进行安全性和有效性随访评估。
本研究旨在证明ULTRAFORMER MPT PLUS在改善下面部和颈部皮肤松弛度及皱纹外观方面不劣于已获批的参照设备。
研究概览
详细说明
本项前瞻性、多中心、随机、评估者盲法、平行对照、非劣效性临床研究在FDA器械临床试验豁免（IDE #G250041）下开展，旨在评估ULTRAFORMER MPT PLUS（II类高强度聚焦超声系统）用于改善颏下及颈部组织松弛的美学效果的安全性和有效性。
计划在美国最多5个研究中心招募约120名年龄30-65岁、颏下及颈部区域存在轻中度皮肤松弛的受试者。受试者将按1:1比例随机分配接受ULTRAFORMER MPT PLUS或对照设备（ULTHERA®系统，美国Merz Aesthetics）治疗。
主要终点包括采用经验证的面部松弛分级量表进行盲态研究者评估的改善情况，以及基于器械相关不良事件发生率和严重程度的安全性结果。次要终点包括受试者报告的改善评分、数字图像分析，以及12周和24周随访时的效果持久性。
本研究包含两个连续的安全性阶段（阶段1A和1B；共20名受试者）及随后的关键阶段2（约100名受试者）。在进入阶段2前，独立数据安全监察委员会（DSMB）将审查安全性阶段的数据。
所有治疗将由经培训的研究者按照方案设定参数执行。受试者将在基线期、治疗后及最长6个月的随访期内接受评估。最终统计分析将就主要疗效终点评估ULTRAFORMER MPT PLUS相对于对照设备的非劣效性，并确认总体安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Megan Kim
- 电话号码：+82-10-3723-4829
- 邮箱：jihyekim@classys.com
研究联系人备份
- 姓名：James Lim
- 邮箱：h.lim@classys.com
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90004
- 招聘中
- Dermatology
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接触：
- J, MD
- 电话号码：+1 (323) 464-8046
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28405
- 招聘中
- Dermatology
-
接触：
- M, MD
- 电话号码：+1 (704) 375-6766
-
Wilmington、North Carolina、美国、28405
- 招聘中
- Dermatology
-
接触：
- G, MD
- 电话号码：+1 (910) 256-4350
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Dermatology
-
接触：
- B, MD
- 电话号码：+1 (615) 329-1110
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- 招聘中
- Dermatology
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接触：
- W, MD
- 电话号码：+1-509-343-3710
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在30至65岁（含）之间的男性或女性受试者。
- 经研究者判定存在轻度至中度颏下和/或颈部皮肤松弛的受试者。
- 总体健康状况良好，且在筛选前至少6个月内体重稳定（波动范围±5%）的受试者。
- 愿意在研究期间避免对治疗区域进行其他美学或皮肤科治疗（手术或非手术）的受试者。
- 能够理解并签署知情同意书，且能配合所有研究访视和程序的受试者。
- 具有生育潜力的女性受试者同意在整个研究参与期间采用可靠的避孕措施。
排除标准：
- 曾接受过涉及下面部、颏下或颈部区域的拉皮、颈部提升、吸脂或轮廓整形手术。
- 基线前6个月内在治疗区域接受过任何能量类美容治疗（如：高强度聚焦超声、射频、激光）或注射类美容治疗（如：肉毒杆菌毒素、皮肤填充剂、胶原蛋白刺激剂）。
- 存在任何植入式电子医疗设备，如心脏起搏器、除颤器或神经刺激器。
- 治疗区域内部或附近存在活动性皮肤感染、伤口、囊肿性痤疮、炎症或严重瘢痕。
- 有瘢痕疙瘩形成史或异常伤口愈合史。
- 已知出血性疾病，或使用无法为手术安全停用的抗凝/抗血小板药物。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 对超声治疗存在已知过敏或禁忌症的受试者。
- 经研究者判断可能影响研究参与、安全性或数据完整性的任何医学或精神疾病。
- 筛选前30天内参与过其他研究性试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ULTRAFORMER MPT PLUS 组
ULTRAFORMER MPT PLUS（Classys Inc.，韩国首尔）通过向皮下组织输送高强度聚焦超声（HIFU）能量，诱导新生胶原形成和组织收缩，实现非手术皮肤紧致与提升。
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ULTRAFORMER MPT PLUS（Classys Inc.，韩国首尔）是一种高强度聚焦超声（HIFU）系统，可向多个深度传递聚焦能量，以诱导新胶原生成和组织收缩，实现颏下及颈部组织的非手术提升与紧致。该设备包含默认和MP两种模式，目前正根据FDA IDE G250041进行研究。
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有源比较器：优提拉对比组
Ulthera®系统（美国Merz Aesthetics公司）采用聚焦超声能量提升并紧致颏下与颈部肌肤，在本项非劣效性临床试验中作为参照对照标准。
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Ulthera系统（Merz Aesthetics，美国）是一款经FDA批准的高强度聚焦超声（HIFU）设备，适用于非侵入性提拉和紧致颏下及颈部区域的松弛组织。
在本项非劣效性临床研究中，该设备被用作阳性对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颏下区域提升 [时间范围：治疗后90天]
大体时间：治疗后 90 天
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本研究的主要终点是在治疗后90天评估的颌下区域提升"成功"。 "成功"定义为与基线相比，测量的颌下区域减少≥20 mm²。 左右两侧的2D图像将从3D照片中提取，并由认证技术人员使用颌下提升应用程序（Canfield Scientific Inc.）进行分析。 |
治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颏下区域提升 [时间范围：治疗后60天]
大体时间：治疗后60天
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颏下区域提升 ≥ 20 mm² 与基线对比。
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治疗后60天
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颏下区域提升 [时间范围：治疗后90天]
大体时间：治疗后90天
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颏下区域提升 ≥ 20 mm² 与基线对比。
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治疗后90天
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治疗下颏及颈部区域组织整体提升程度的变化[时间范围：治疗后60天和90天]
大体时间：治疗后的第60天和第90天
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由≥3名独立盲态评估者中2名以上评估认为皮肤松弛度（提升的皮肤）有改善的患者百分比，比较治疗前、治疗后60天和90天的图像。
图像将按照Canfield标准操作规程（FDA K121700）进行准备和随机化以供审阅。
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治疗后的第60天和第90天
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全球美学改善量表（GAIS）结果[时间范围：治疗后60天和90天]
大体时间：治疗后60天和90天
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研究者通过比较治疗前后照片，按5分制评估整体美学改善程度（1=显著改善至5=恶化）。
由主要研究者或其委派的合格人员在每次访视时进行评估。
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治疗后60天和90天
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受试者满意度问卷[时间范围：治疗后60天和90天]
大体时间：治疗后60天和90天
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五点李克特量表（1 = 非常满意 至 5 = 非常不满意）。 “满意” = 非常满意或满意。 每次随访时完成。 |
治疗后60天和90天
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视觉模拟评分法（VAS）- 疼痛评分[时间范围：治疗后即刻]
大体时间：治疗后即刻
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受试者报告疼痛（0=无疼痛，10=最严重疼痛）于治疗完成后立即记录。 疼痛管理由研究者酌情决定；如适用，记录为不良事件。 |
治疗后即刻
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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