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Valutazione della Sicurezza ed Efficacia del Dispositivo a Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità per il Sollevamento dei Tessuti Lassi del Sottomentale e del Collo

16 aprile 2026 aggiornato da: CLASSYS Inc.

Studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con ULTRAFORMER MPT PLUS nel sollevamento dei tessuti lassi sottomentonieri (sotto il mento) e del collo

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in semplice cieco per il valutatore, controllato in parallelo, di non inferiorità, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ULTRAFORMER MPT PLUS, un dispositivo a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), per il sollevamento e il tensionamento dei tessuti lassi sottomentali (sotto il mento) e del collo in soggetti adulti.

Circa 120 soggetti saranno arruolati in diversi siti di ricerca negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno il trattamento con ULTRAFORMER MPT PLUS o il dispositivo comparatore di riferimento, e saranno seguiti per valutazioni di sicurezza ed efficacia, inclusa fotografia clinica, valutazione dello sperimentatore e risultati riportati dai pazienti.

Lo studio mira a dimostrare che l'ULTRAFORMER MPT PLUS non è inferiore al dispositivo di riferimento approvato nel migliorare la lassità cutanea e l'aspetto delle rughe della parte inferiore del viso e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco per il valutatore, controllato in parallelo, di non inferiorità viene condotto sotto un'esenzione per dispositivo sperimentale FDA (IDE #G250041) per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ULTRAFORMER MPT PLUS (sistema a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità di Classe II) per il miglioramento estetico della lassità dei tessuti sottomentali e del collo.

Verranno arruolati circa 120 soggetti in totale, di età compresa tra 30 e 65 anni, con lassità cutanea da lieve a moderata nelle aree sottomentali e del collo, in fino a 5 siti di ricerca statunitensi. I soggetti verranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere ULTRAFORMER MPT PLUS o il dispositivo di confronto (Sistema ULTHERA®, Merz Aesthetics, USA).

Gli endpoint primari includono il miglioramento valutato in cieco dallo sperimentatore utilizzando la Scala di Valutazione della Lassità Facciale validata e gli esiti di sicurezza basati sull'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo. Gli endpoint secondari includono i punteggi di miglioramento riportati dai partecipanti, l'analisi delle immagini digitali e la durata dell'effetto ai follow-up di 12 e 24 settimane.

Lo studio consiste in due fasi di sicurezza sequenziali (Fase 1A e 1B; 20 soggetti in totale) seguite dalla fase pivotale della Fase 2 (circa 100 soggetti). I dati delle fasi di sicurezza verranno esaminati da un Comitato Indipendente di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati (DSMB) prima della progressione alla Fase 2.

Tutti i trattamenti verranno eseguiti da sperimentatori formati secondo i parametri definiti dal protocollo. I soggetti verranno valutati al basale, post-trattamento e durante le visite di follow-up fino a 6 mesi. L'analisi statistica finale valuterà la non inferiorità di ULTRAFORMER MPT PLUS rispetto al dispositivo di riferimento per quanto riguarda l'endpoint di efficacia primario e confermerà la sicurezza complessiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

273

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90004
        • Reclutamento
        • Dermatology
        • Contatto:
          • J, MD
          • Numero di telefono: +1 (323) 464-8046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Reclutamento
        • Dermatology
        • Contatto:
          • M, MD
          • Numero di telefono: +1 (704) 375-6766
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Reclutamento
        • Dermatology
        • Contatto:
          • G, MD
          • Numero di telefono: +1 (910) 256-4350
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Dermatology
        • Contatto:
          • B, MD
          • Numero di telefono: +1 (615) 329-1110
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Dermatology
        • Contatto:
          • W, MD
          • Numero di telefono: +1-509-343-3710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 e 65 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
  2. Soggetti che presentano lassità cutanea da lieve a moderata del mento e/o del collo, come determinato dallo sperimentatore.
  3. Soggetti in buona salute generale con peso corporeo stabile (±5%) per almeno 6 mesi prima dello screening.
  4. Soggetti disposti a evitare altri trattamenti estetici o dermatologici (chirurgici o non chirurgici) nell'area di trattamento durante il periodo di studio.
  5. Soggetti in grado di comprendere e firmare il consenso informato e rispettare tutte le visite e le procedure dello studio.
  6. Soggetti di sesso femminile in età fertile che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti interventi di lifting facciale, lifting del collo, liposuzione o chirurgia di rimodellamento che coinvolgono il viso inferiore, l'area sottomentale o il collo.
  2. Ricezione di qualsiasi trattamento estetico basato su energia (es. HIFU, radiofrequenza, laser) o trattamento estetico iniettabile (es. tossina botulinica, filler dermico, stimolatore di collagene) nell'area di trattamento entro 6 mesi prima del basale.
  3. Presenza di qualsiasi dispositivo medico elettronico impiantato, come pacemaker, defibrillatore o neurostimolatore.
  4. Infezione cutanea attiva, ferita, acne cistica, infiammazione o cicatrici gravi all'interno o in prossimità dell'area di trattamento.
  5. Storia di formazione di cheloidi o guarigione anormale delle ferite.
  6. Disturbo emorragico noto o uso di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti che non possono essere sospesi in sicurezza per la procedura.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Soggetti con sensibilità nota o controindicazione alle procedure basate sugli ultrasuoni.
  9. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio, la sicurezza o l'integrità dei dati.
  10. Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ULTRAFORMER MPT PLUS
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seoul, Corea) eroga energia ultrasonica focalizzata ad alta intensità (HIFU) al tessuto sottodermico per indurre neocollagenesi e contrazione tissutale per un ringiovanimento e sollevamento cutaneo non chirurgico.
Dispositivo: ULTRAFORMER MPT PLUS
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seul, Corea) è un sistema di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) che eroga energia focalizzata a più profondità per indurre neocollagenesi e contrazione tissutale per il sollevamento e il rimodellamento non chirurgico dei tessuti sottomentonieri e del collo. Il dispositivo include sia la modalità Default che MP ed è oggetto di indagine sotto FDA IDE G250041.
Comparatore attivo: Gruppo di Confronto Ulthera
Il sistema Ulthera® (Merz Aesthetics, USA) utilizza energia ultrasonica focalizzata per sollevare e tonificare la pelle del mento e del collo e funge da comparatore di riferimento in questo studio clinico di non inferiorità.
Dispositivo: Sistema Ulthera
Il sistema Ulthera (Merz Aesthetics, USA) è un dispositivo a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) approvato dalla FDA, indicato per il sollevamento e il tensionamento non invasivo dei tessuti lassi nelle aree sottomentoniera e del collo. Serve come comparatore attivo per questo studio clinico di non inferiorità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollevamento Area Sottomentoniera [Tempo di Riferimento: 90 Giorni Post-Trattamento]
Lasso di tempo: 90 Giorni Post-Trattamento

L'endpoint primario dello studio è il "Successo" del Sollevamento dell'Area Sottomentoniera valutato a 90 giorni dal trattamento.

Un "Successo" è definito come una riduzione dell'area sottomentoniera misurata di ≥ 20 mm² rispetto al basale. Entrambe le immagini laterali 2D sinistra e destra saranno derivate da fotografie 3D e analizzate da tecnici certificati utilizzando l'Applicazione Submental Lift (Canfield Scientific Inc.).
90 Giorni Post-Trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lifting dell'Area Sottomentoniera [Periodo di Valutazione: 60 Giorni Post-Trattamento]
Lasso di tempo: 60 Giorni Dopo il Trattamento
Sollevamento dell'Area Sottomentoniera ≥ 20 mm² rispetto al basale.
60 Giorni Dopo il Trattamento
Sollevamento dell'Area Sottomentoniera [Periodo di Valutazione: 90 Giorni Post-Trattamento]
Lasso di tempo: 90 Giorni Dopo il Trattamento
Sollevamento dell'area sottomentoniera ≥ 20 mm² rispetto al basale.
90 Giorni Dopo il Trattamento
Variazione nel Sollevamento Complessivo del Tessuto Trattato nelle Regioni Sottomentali e del Collo [Periodo di Tempo: 60 e 90 Giorni Dopo il Trattamento]
Lasso di tempo: 60 e 90 Giorni Dopo il Trattamento
Percentuale di pazienti valutati con miglioramento della lassità cutanea (pelle sollevata) da ≥ 2 dei 3 valutatori indipendenti in cieco confrontando le immagini pre-trattamento, a 60 e 90 giorni post-trattamento. Le immagini saranno preparate e randomizzate per la revisione secondo le SOP Canfield (FDA K121700).
60 e 90 Giorni Dopo il Trattamento
Risultati della Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS) [Periodo di Tempo: 60 e 90 Giorni Dopo il Trattamento]
Lasso di tempo: 60 e 90 Giorni Dopo il Trattamento
Miglioramento estetico complessivo valutato su una scala a 5 punti (1 = Molto migliorato a 5 = Peggiorato) dallo sperimentatore confrontando le fotografie pre- e post-trattamento. Valutato dal PI o dal personale qualificato delegato ad ogni visita.
60 e 90 Giorni Dopo il Trattamento
Questionario di Soddisfazione del Soggetto [Periodo di Tempo: 60 e 90 Giorni Dopo il Trattamento]
Lasso di tempo: 60 e 90 Giorni Dopo il Trattamento

Scala di Likert a 5 punti (1 = Molto soddisfatto a 5 = Molto insoddisfatto). "Soddisfatto" = Molto soddisfatto o Soddisfatto.

Completata ad ogni visita di follow-up.
60 e 90 Giorni Dopo il Trattamento
Scala Analogica Visiva (VAS) - Punteggio del Dolore [Intervallo Temporale: Immediatamente Dopo il Trattamento]
Lasso di tempo: Immediatamente Dopo il Trattamento

Dolore riportato dal soggetto (0 = Nessun dolore, 10 = Dolore peggiore possibile) registrato immediatamente dopo il completamento del trattamento.

Gestione del dolore a discrezione dello sperimentatore; se applicabile, documentata come evento avverso.
Immediatamente Dopo il Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CLASSYS Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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