Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do wysokointensywnej skoncentrowanej ultradźwiękowej terapii pod kątem ujędrniania obwisłej tkanki podbródkowej i szyjnej
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie niegorszości mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu aparatem ULTRAFORMER MPT PLUS w podnoszeniu wiotkiej tkanki podbródkowej (podbródek) i szyi
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione dla oceniającego, równoległe kontrolowane, badanie kliniczne z założeniem niegorszości, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ULTRAFORMER MPT PLUS, wykorzystującego skoncentrowaną wiązkę ultradźwięków wysokiej intensywności (HIFU), do podnoszenia i napinania wiotkiej tkanki podbródkowej (pod brodą) oraz szyi u dorosłych uczestników.
Około 120 uczestników zostanie włączonych do badania w wielu ośrodkach badawczych na terenie Stanów Zjednoczonych.
Uczestnicy otrzymają albo zabieg urządzeniem ULTRAFORMER MPT PLUS, albo zabieg urządzeniem porównawczym, i będą obserwowani pod kątem oceny bezpieczeństwa i skuteczności, w tym z wykorzystaniem fotografii klinicznej, oceny badacza oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Celem badania jest wykazanie, że urządzenie ULTRAFORMER MPT PLUS nie jest gorsze od zatwierdzonego urządzenia referencyjnego w poprawie wiotkości skóry i wyglądu zmarszczek dolnej partii twarzy oraz szyi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione dla oceniającego, równolegle kontrolowane, kliniczne badanie niegorszości prowadzone jest na podstawie zezwolenia FDA na badania urządzenia (IDE #G250041) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu ULTRAFORMER MPT PLUS (klasa II, system ultradźwięków wysokiej intensywności skupionych) w poprawie estetyki zwiotczenia tkanek podbródka i szyi.
Łącznie około 120 uczestników w wieku 30-65 lat z łagodnym do umiarkowanego zwiotczeniem skóry w okolicach podbródka i szyi zostanie włączonych do badania w maksymalnie 5 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania albo urządzenia ULTRAFORMER MPT PLUS, albo urządzenia porównawczego (system ULTHERA®, Merz Aesthetics, USA).
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują ocenianą w zaślepieniu przez badacza poprawę przy użyciu zwalidowanej Skali Oceny Zwiotczenia Twarzy oraz wyniki bezpieczeństwa oparte na częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują oceny poprawy zgłaszane przez uczestników, analizę obrazów cyfrowych oraz trwałość efektu w 12-tygodniowej i 24-tygodniowej obserwacji.
Badanie składa się z dwóch kolejnych etapów bezpieczeństwa (Etap 1A i 1B; łącznie 20 uczestników), po których następuje kluczowy Etap 2 (około 100 uczestników). Dane z etapów bezpieczeństwa zostaną przejrzane przez niezależną Komisję Monitorującą Bezpieczeństwo Danych (DSMB) przed przejściem do Etapu 2.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez przeszkolonych badaczy zgodnie z parametrami zdefiniowanymi w protokole. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, po leczeniu oraz podczas wizyt kontrolnych do 6 miesięcy. Ostateczna analiza statystyczna oceni niegorszość urządzenia ULTRAFORMER MPT PLUS w porównaniu z urządzeniem referencyjnym w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności i potwierdzi ogólne bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan Kim
- Numer telefonu: +82-10-3723-4829
- E-mail: jihyekim@classys.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James Lim
- E-mail: h.lim@classys.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90004
- Rekrutacyjny
- Dermatology
-
Kontakt:
- J, MD
- Numer telefonu: +1 (323) 464-8046
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Rekrutacyjny
- Dermatology
-
Kontakt:
- M, MD
- Numer telefonu: +1 (704) 375-6766
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Rekrutacyjny
- Dermatology
-
Kontakt:
- G, MD
- Numer telefonu: +1 (910) 256-4350
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Dermatology
-
Kontakt:
- B, MD
- Numer telefonu: +1 (615) 329-1110
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Rekrutacyjny
- Dermatology
-
Kontakt:
- W, MD
- Numer telefonu: +1-509-343-3710
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 30 do 65 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z łagodną do umiarkowanej wiotkością skóry podbródka i/lub szyi, określoną przez badacza.
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym zdrowia, z stabilną masą ciała (±5%) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci gotowi unikać innych procedur estetycznych lub dermatologicznych (chirurgicznych lub niechirurgicznych) w obszarze leczenia podczas trwania badania.
- Pacjenci zdolni do zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich wizyt i procedur badawczych.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się stosować niezawodną antykoncepcję przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze zabiegi liftingu twarzy, liftingu szyi, liposukcji lub chirurgii kształtującej kontury obejmujące dolne partie twarzy, obszar podbródka lub szyi.
- Otrzymanie jakichkolwiek zabiegów estetycznych opartych na energii (np. HIFU, radiofrekwencja, laser) lub zabiegów estetycznych w formie iniekcji (np. toksyna botulinowa, wypełniacze skórne, stymulatory kolagenu) w obszarze leczenia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Obecność wszczepionego elektronicznego urządzenia medycznego, takiego jak rozrusznik serca, defibrylator lub neurostymulator.
- Aktywna infekcja skóry, rany, trądzik torbielowaty, stan zapalny lub poważne bliznowacenie w obrębie lub w pobliżu obszaru leczenia.
- Historia tworzenia się bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
- Znane zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, których nie można bezpiecznie odstawić na czas zabiegu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do zabiegów opartych na ultradźwiękach.
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza mógłby zakłócić uczestnictwo w badaniu, bezpieczeństwo lub integralność danych.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ULTRAFORMER MPT PLUS
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seul, Korea) dostarcza energię ultradźwięków o wysokim natężeniu skupionych (HIFU) do tkanki podskórnej w celu indukcji neokolagenezy i skurczu tkanek dla niechirurgicznego napięcia i uniesienia skóry.
|
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seul, Korea) to system wysokointensywnego skupionego ultradźwięków (HIFU), który dostarcza skupioną energię na wielu głębokościach w celu indukowania neokolagenezy i skurczu tkanek w celu niechirurgicznego podnoszenia i napinania tkanki podbródkowej oraz szyi.
Urządzenie obejmuje zarówno tryby Domyślny, jak i MP i jest badane w ramach FDA IDE G250041.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Porównawcza Ulthera
System Ulthera® (Merz Aesthetics, USA) wykorzystuje skupioną energię ultradźwiękową do uniesienia i napięcia skóry podbródka i szyi oraz służy jako referencyjny komparator w tym badaniu klinicznym z założeniem niegorszości.
|
System Ulthera (Merz Aesthetics, USA) to zatwierdzone przez FDA urządzenie wykorzystujące skoncentrowaną wiązkę ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU), wskazane do nieinwazyjnego podnoszenia i napinania wiotkiej tkanki w obszarze podbródka i szyi.
Służy jako aktywny komparator w tym badaniu klinicznym z założeniem nieróżniącej skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podniesienie Obszaru Podbródkowego [Ram czasowy: 90 dni po leczeniu]
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Głównym punktem końcowym badania jest podniesienie obszaru podbródkowego "Sukces" oceniane 90 dni po leczeniu. "Sukces" definiuje się jako zmniejszenie mierzonego obszaru podbródkowego o ≥ 20 mm² w porównaniu z wartością wyjściową. Zarówno lewe, jak i prawe boczne obrazy 2D będą pozyskiwane z fotografii 3D i analizowane przez certyfikowanych techników przy użyciu Aplikacji Podnoszenia Podbródkowego (Canfield Scientific Inc.). |
90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podniesienie Okolicy Podbródkowej [Okres Obserwacji: 60 Dni Po Leczeniu]
Ramy czasowe: 60 Dni Po Leczeniu
|
Uniesienie okolicy podbródkowej ≥ 20 mm² w porównaniu z wartością wyjściową.
|
60 Dni Po Leczeniu
|
|
Podniesienie obszaru podbródkowego [Czas obserwacji: 90 dni po zabiegu]
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Podniesienie okolicy podbródkowej ≥ 20 mm² w stosunku do wartości wyjściowej.
|
90 dni po leczeniu
|
|
Zmiana w ogólnym podniesieniu leczonej tkanki w obszarze podbródka i szyi [Okres pomiaru: 60 i 90 dni po leczeniu]
Ramy czasowe: 60 i 90 dni po leczeniu
|
Procent pacjentów, u których oceniono poprawę wiotkości skóry (uniesienie skóry) przez ≥ 2 z 3 niezależnych, zaślepionych oceniających, porównując obrazy przed leczeniem oraz 60 i 90 dni po leczeniu.
Obrazy zostaną przygotowane i zrandomizowane do przeglądu zgodnie z SOP Canfield (FDA K121700).
|
60 i 90 dni po leczeniu
|
|
Wyniki Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) [Ram czasowy: 60 i 90 dni po zabiegu]
Ramy czasowe: 60 i 90 dni po leczeniu
|
Ogólna poprawa estetyczna oceniana w 5-stopniowej skali (1 = znacząca poprawa do 5 = pogorszenie) przez badacza na podstawie porównania zdjęć przed i po leczeniu.
Oceniane przez głównego badacza lub upoważniony wykwalifikowany personel podczas każdej wizyty.
|
60 i 90 dni po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta[Ram czasowy: 60 i 90 dni po leczeniu]
Ramy czasowe: 60 i 90 dni po zakończeniu leczenia
|
5-stopniowa skala Likerta (1 = Bardzo zadowolony do 5 = Bardzo niezadowolony). „Zadowolony” = Bardzo zadowolony lub Zadowolony. Wypełniana podczas każdej wizyty kontrolnej. |
60 i 90 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) - Wynik Bólu[Ram czasowy:Bezpośrednio po Leczeniu]
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu
|
Ból zgłoszony przez pacjenta (0 = Brak bólu, 10 = Najsilniejszy możliwy ból) odnotowany bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Zarządzanie bólem według uznania badacza; w razie zastosowania, udokumentowane jako Działanie Niepożądane (AE). |
Bezpośrednio po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .