Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af højintenst fokuseret ultralydsapparat til løftning af slap submental og halsvæv

16. april 2026 opdateret af: CLASSYS Inc.

Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret, ikke-underlegenhedsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ULTRAFORMER MPT PLUS-behandling til at løfte slapt submentalt (under hagen) og halsvæv

Dette er en prospektiv, multicentrisk, randomiseret, evalueringsblindet, parallelkontrolleret, non-inferioritets klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ULTRAFORMER MPT PLUS, en højintens fokuseret ultralyds (HIFU) enhed, til at løfte og stramme slap submental (under hagen) og nakkevæv hos voksne forsøgspersoner.

Cirka 120 forsøgspersoner vil blive inkluderet på flere undersøgelsessteder i hele USA.

Deltagerne vil modtage enten ULTRAFORMER MPT PLUS-behandlingen eller prædikat-sammenligningsenheden og vil blive fulgt op for sikkerheds- og effektvurderinger, herunder klinisk fotografering, undersøgerens evaluering og patientrapporterede resultater.

Studiet har til formål at demonstrere, at ULTRAFORMER MPT PLUS ikke er underlegen den godkendte referenceenhed i forbedring af hudlaksitet og rynkeudseende i den nedre del af ansigtet og nakken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, multicenter, randomiserede, evaluator-blindede, parallelkontrollerede, ikke-underlegenhedskliniske undersøgelse udføres under en FDA Undersøgelsesenhedsfritagelse (IDE #G250041) for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ULTRAFORMER MPT PLUS (Class II højintensiv fokuseret ultralydssystem) til æstetisk forbedring af læsitet i submentalt og halsvæv.

I alt cirka 120 forsøgspersoner i alderen 30-65 år med mild til moderat hudlæsitet i submentale og halsområder vil blive inkluderet på op til 5 amerikanske undersøgelsessteder. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten ULTRAFORMER MPT PLUS eller sammenligningsenheden (ULTHERA® System, Merz Aesthetics, USA).

Primære endpoints inkluderer blindet undersøger-vurderet forbedring ved brug af den validerede Facial Laxity Grading Scale og sikkerhedsresultater baseret på forekomsten og alvorligheden af enhedsrelaterede uønskede hændelser. Sekundære endpoints inkluderer deltagerrapporterede forbedringsscorer, digital billedanalyse og varigheden af effekten ved 12-ugers og 24-ugers opfølgninger.

Studiet består af to sekventielle sikkerhedsfaser (Fase 1A og 1B; 20 forsøgspersoner i alt) efterfulgt af den afgørende Fase 2 (cirka 100 forsøgspersoner). Data fra sikkerhedsfaserne vil blive gennemgået af en uafhængig Data Safety Monitoring Board (DSMB) før fremrykning til Fase 2.

Alle behandlinger vil blive udført af uddannede undersøgere i henhold til protokoldfinede parametre. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline, efter behandling og under opfølgningsbesøg i op til 6 måneder. Den endelige statistiske analyse vil vurdere ikke-underlegenheden af ULTRAFORMER MPT PLUS i forhold til prædikatenheden med hensyn til det primære effektendpoint og bekräfte den overordnede sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

273

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90004
        • Rekruttering
        • Dermatology
        • Kontakt:
          • J, MD
          • Telefonnummer: +1 (323) 464-8046
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Rekruttering
        • Dermatology
        • Kontakt:
          • M, MD
          • Telefonnummer: +1 (704) 375-6766
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Rekruttering
        • Dermatology
        • Kontakt:
          • G, MD
          • Telefonnummer: +1 (910) 256-4350
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Dermatology
        • Kontakt:
          • B, MD
          • Telefonnummer: +1 (615) 329-1110
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Dermatology
        • Kontakt:
          • W, MD
          • Telefonnummer: +1-509-343-3710

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 30 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Forsøgspersoner med mild til moderat læs hud under hagen og/eller på halsen, som vurderet af undersøgeren.
  3. Forsøgspersoner i god generel sundhedstilstand med stabil kropsvægt (±5%) i mindst 6 måneder før screening.
  4. Forsøgspersoner, der er villige til at undgå andre æstetiske eller dermatologiske procedurer (kirurgiske eller ikke-kirurgiske) i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke samt overholde alle undersøgelsesbesøg og procedurer.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der accepterer at anvende pålidelig prævention gennem hele deltagelsen i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere ansigtsløft, halsløft, liposuktion eller kontureringskirurgi, der involverer den nedre del af ansigtet, området under hagen eller halsen.
  2. Modtagelse af enhver energi-baseret æstetisk behandling (f.eks. HIFU, radiofrekvens, laser) eller injicerbar æstetisk behandling (f.eks. botulinumtoksin, hudfylder, kollagenstimulator) i behandlingsområdet inden for 6 måneder før baseline.
  3. Tilstedeværelse af ethvert implanteret elektronisk medicinsk apparat, såsom pacemaker, defibrillator eller neurostimulator.
  4. Aktiv hudinfektion, sår, cystisk akne, inflammation eller alvorligt arvæv i eller nær behandlingsområdet.
  5. Historie med keloiddannelse eller unormal sårheling.
  6. Kendt blødningsforstyrrelse eller brug af antikoagulantia eller blodplademedikamenter, der ikke sikkert kan afbrydes til proceduren.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Forsøgspersoner med kendt følsomhed eller kontraindikation over for ultralydsbaserede procedurer.
  9. Enhver medicinsk eller psykisk tilstand, som efter undersøgerens skøn kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen, sikkerheden eller dataintegriteten.
  10. Deltagelse i en anden forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ULTRAFORMER MPT PLUS Gruppe
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seoul, Korea) leverer højintensitet fokuseret ultralyd (HIFU) energi til subdermal væv for at inducere neokollagenese og vævskontraktion til ikke-kirurgisk hudstramning og løftning.
Enhed: ULTRAFORMER MPT PLUS
ULTRAFORMER MPT PLUS (Classys Inc., Seoul, Korea) er et højintenst fokuseret ultralyds (HIFU) system, der leverer fokuseret energi på flere dybder for at inducere nekollagenese og vævskontraktion til ikke-kirurgisk løft og stramning af submental og halsvæv. Apparatet inkluderer både Standard og MP tilstande og er under undersøgelse under FDA IDE G250041.
Aktiv komparator: Ulthera Sammenligningsgruppe
Ulthera®-systemet (Merz Aesthetics, USA) anvender fokuseret ultralydenergi til at løfte og stramme hage- og halshud og fungerer som referencekomparatoren i denne ikke-underlegenhedskliniske undersøgelse.
Enhed: Ulthera System
Ulthera-systemet (Merz Aesthetics, USA) er en FDA-godkendt højintens fokuseret ultralydsenhed (HIFU) angivet til ikke-invasiv lifting og stramning af slap væv i underhage- og halsområdet. Det fungerer som aktiv komparator i denne ikke-underlegenhedskliniske undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Submental område lift [Tidsramme: 90 dage efter behandling]
Tidsramme: 90 dage efter behandling

Studiets primære endepunkt er løftning af submentale område "Success" evalueret 90 dage efter behandling.

En "Success" defineres som en reduktion i det målte submentale område på ≥ 20 mm² sammenlignet med baseline. Både venstre og højre laterale 2D-billeder vil blive udledt fra 3D-fotografier og analyseret af certificerede teknikere ved hjælp af Submental Lift Application (Canfield Scientific Inc.).
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Submental områdeløft [Tidsramme: 60 dage efter behandling]
Tidsramme: 60 dage efter behandling
Løft af submental område ≥ 20 mm² vs. baseline.
60 dage efter behandling
Submental område løft [Tidsramme: 90 dage efter behandling]
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Løft af submentalområde ≥ 20 mm² vs. udgangspunkt.
90 dage efter behandling
Ændring i Samlet Løft af Behandlet Væv i Submentale og Halsregioner [Tidsramme: 60 og 90 Dage Efter Behandling]
Tidsramme: 60 og 90 dage efter behandling
Procentdel af patienter vurderet til at have forbedring i hudslap (løftet hud) af ≥ 2 ud af 3 uafhængige blindede evaluatorer, der sammenligner billeder taget før behandling samt 60 og 90 dage efter behandling. Billederne vil blive forberedt og randomiseret til gennemgang i henhold til Canfield SOPs (FDA K121700).
60 og 90 dage efter behandling
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Resultater [Tidsramme: 60 og 90 dage efter behandling]
Tidsramme: 60 og 90 dage efter behandling
Samlet æstetisk forbedring vurderet på en 5-punkts skala (1 = Meget forbedret til 5 = Værre) af undersøgeren ved sammenligning af før- og efterbehandlingsfotografier. Vurderet af PI eller delegeret kvalificeret personale ved hvert besøg.
60 og 90 dage efter behandling
Spørgeskema om deltagerens tilfredshed[Tidsramme: 60 og 90 dage efter behandling]
Tidsramme: 60 og 90 dage efter behandling

5-punkts Likert-skala (1 = Meget tilfreds til 5 = Meget utilfreds). "Tilfreds" = Meget tilfreds eller Tilfreds.

Udfyldes ved hver opfølgende besøg.
60 og 90 dage efter behandling
Visuel Analog Skala (VAS) - Smerte Score[Tidsramme:Umiddelbart efter behandling]
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling

Subjects rapporterede smerter (0 = Ingen smerter, 10 = Værst tænkelige smerter) registreret umiddelbart efter behandlingsafslutning.

Smertehåndtering efter undersøgelseslederens skøn; hvis relevant, dokumenteret som en bivirkning.
Umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CLASSYS Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slaphed i ansigtet

Kliniske forsøg med ULTRAFORMER MPT PLUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner