固形腫瘍患者におけるSHR-7367と抗腫瘍薬の併用に関する研究
2025年12月18日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
固形腫瘍患者におけるSHR-7367と抗腫瘍剤の併用に関する安全性、忍容性及び有効性を評価する第IB/II相臨床試験
本研究は、進行した固形癌を有する被験者におけるSHR-7367と抗腫瘍剤の併用療法の安全性と予備的有効性を評価し、最大耐用量（MTD）及び第II相推奨用量（RP2D）を決定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Botao Zhu
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：botao.zhu.bz19@hengrui.com
研究場所
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
主任研究者：
- Jihui Hao
-
コンタクト：
- Jihui Hao
- 電話番号：+86-022-23340123
- メール：haojihui@tjmuch.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 文面によるインフォームド・コンセントを理解し、自発的に提供できること。
- インフォームド・コンセント取得時に18歳以上75歳以下（両端を含む）であること。
- ECOG performance statusが0-1であること。
- 余命が12週間以上であること。
- RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
- 試験計画書で定義された適切な臓器機能と骨髄機能を有すること。
除外基準：
- 研究手順の完了に影響を与える、管理不能な精神疾患、既知のアルコール依存症、薬物または物質乱用、刑事拘禁などの状態があること。
- SHR-7367のいずれかの成分に対する既知の過敏症があること。他のモノクローナル抗体／融合タンパク質医薬品に対する重篤なアレルギー反応の既往があること。併用抗癌剤に対する重篤な過敏症の既知の既往があること。
- 他の臨床試験に参加中である、または前回の臨床試験終了（最終投与）から初回投与までが4週間未満の被験者。
- 試験治療初回投与から4週間以内の手術または化学療法の実施。
- 活動性のHBV/HCV/HIV感染症があること。
- 未治療および／または管理不良の脳転移があること。
- その他、試験責任医師の判断により、研究参加のリスクを増大させる、試験結果に干渉する、または本試験への参加が不適切と判断される状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-7367 + SHR-1316群
SHR-7367とSHR-1316の併用。
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SHR-1316注射。
SHR-7367注射剤
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実験的：SHR-7367 + SHR-1316 + AG群
SHR-7367とSHR-1316及びAGの併用
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SHR-1316注射。
注射用塩酸ゲムシタビン。
SHR-7367注射剤
注射用パクリタキセル（アルブミン結合）
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実験的：SHR-7367 + AG群
SHR-7367とAGの併用。
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注射用塩酸ゲムシタビン。
SHR-7367注射剤
注射用パクリタキセル（アルブミン結合）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステージ1（IB期間）：用量制限毒性（DLT）
時間枠：最大28日間。
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最大28日間。
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ステージ1（IB期間）：有害事象（AE）。
時間枠：約1年。
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約1年。
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ステージ1（IB期間）：重篤な有害事象（SAEs）
時間枠：約1年。
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約1年。
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第II相：試験責任医師による評価に基づく奏効率（ORR）。
時間枠：6週間ごとに評価、約1年間。
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6週間ごとに評価、約1年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師による評価に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：6週間ごとに評価、約1年。
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RECIST v1.1に基づく完全奏効＋部分奏効（CR＋PR）
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6週間ごとに評価、約1年。
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：6週間ごとに評価、約1年間。
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RECIST v1.1に基づく完全奏効＋部分奏効＋疾患安定（CR+PR+SD）
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6週間ごとに評価、約1年間。
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奏効期間（DoR）
時間枠：6週間ごとに評価、約1年間。
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客観的奏効が認められた患者において、腫瘍反応の文書化から疾患進行までの期間を評価した。
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6週間ごとに評価、約1年間。
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：6週間ごとに評価、約1年間。
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C1D1から疾患増悪の初回評価または死亡までの時間（いずれか早い方）
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6週間ごとに評価、約1年間。
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有害事象（AE）の発生率と重症度。
時間枠：約1か月に1回程度、約1年間評価。
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C1D1から疾患進行の最初の評価または死亡までの時間（いずれか早い方）
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約1か月に1回程度、約1年間評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月2日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (推定)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-4642-205-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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