Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SHR-7367 med antitumörmedel hos patienter med solida tumörer

18 december 2025 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas IB/II klinisk studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av SHR-7367 i kombination med antitumörläkemedel hos patienter med solida tumörer

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av SHR-7367 i kombination med antineoplastiska läkemedel hos patienter med avancerade solida tumörer, samt att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas II-dosen (RP2D).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jihui Hao
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara förmögen och villig att ge ett skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder 18–75 år (inklusive) vid tidpunkten för underskrift av det informerade samtyckesformuläret.
  3. ECOG-prestandastatus 0–1.
  4. Livsförväntning är inte mindre än 12 veckor.
  5. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
  6. Tillräcklig organ- och märgsfunktion enligt protokollets definition.

Exklusionskriterier:

  1. Förekomst av okontrollerbar psykisk sjukdom och andra tillstånd såsom känd alkoholism, drog- eller substansmissbruk, kriminalvård, etc., som påverkar genomförandet av studieprocedurerna.
  2. Känd överkänslighet mot någon komponent i SHR-7367; Tidigare historia av allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar/fusionsproteinkläkemedel; Känd historia av svår överkänslighet mot kombinerade antineoplastiska läkemedel.
  3. Deltagare som deltar i andra kliniska studier eller vars första dos är mindre än 4 veckor från slutet av den föregående kliniska studien (sista dosen).
  4. Kirurgi eller kemoterapi inom 4 veckor före första dosen av studibehandlingen.
  5. Aktiv HBV/HCV/HIV-infektion.
  6. Obehandlade och/eller okontrollerade hjärnmetastaser.
  7. Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken med deltagande i studien, störa studieresultaten, eller vara olämpligt för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-7367 + SHR-1316-grupp
SHR-7367 kombinerat med SHR-1316.
Läkemedel: SHR-1316 injektion
SHR-1316 injektion.
Läkemedel: SHR-7367 Injektion
SHR-7367-injektion.
Experimentell: SHR-7367 + SHR-1316 + AG-grupp
SHR-7367 kombinerat med SHR-1316 och AG.
Läkemedel: SHR-1316 injektion
SHR-1316 injektion.
Läkemedel: Gemcitabin-hydroklorid för injektion
Gemcitabin-hydroklorid för injektion.
Läkemedel: SHR-7367 Injektion
SHR-7367-injektion.
Läkemedel: Injektionsberedning av paklitaxel
Paclitaxel för injektion (albuminbundet).
Experimentell: SHR-7367 + AG-grupp
SHR-7367 kombinerat med AG.
Läkemedel: Gemcitabin-hydroklorid för injektion
Gemcitabin-hydroklorid för injektion.
Läkemedel: SHR-7367 Injektion
SHR-7367-injektion.
Läkemedel: Injektionsberedning av paklitaxel
Paclitaxel för injektion (albuminbundet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Steg 1 (IB-period): Dosbegränsande toxicitet (DLT).
Tidsram: Upp till 28 dagar.
Upp till 28 dagar.
Steg 1 (IB-period): Biverkningar (AE).
Tidsram: Cirka 1 år.
Cirka 1 år.
Fas 1 (IB-period): Allvarliga biverkningar (SAE:er).
Tidsram: Ungefär 1 år.
Ungefär 1 år.
Fas II: Undersökningsledarens bedömda objektiva svarsfrekvens (ORR).
Tidsram: Utvärderad var 6:e vecka, cirka 1 år.
Utvärderad var 6:e vecka, cirka 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökningsledarbedömd objektiv responsfrekvens (ORR).
Tidsram: Utvärderas var 6:e vecka, ungefär 1 år.
Komplett respons + partiell respons (CR+PR) baserat på RECIST v1.1.
Utvärderas var 6:e vecka, ungefär 1 år.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR).
Tidsram: Bedömdes var 6:e vecka, ungefär 1 år.
Komplett respons + Partiell respons + Stabil sjukdom (CR+PR+SD) baserat på RECIST v1.1.
Bedömdes var 6:e vecka, ungefär 1 år.
Varaktighet av svar (DoR).
Tidsram: Utvärderas var 6:e vecka, ungefär 1 år.
Tid från dokumentation av tumörsvar till sjukdomsframsteg utvärderat bland patienter som hade ett objektivt svar.
Utvärderas var 6:e vecka, ungefär 1 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: Bedömdes var 6:e vecka, ungefär 1 år.
Tid från C1D1 till första bedömningen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Bedömdes var 6:e vecka, ungefär 1 år.
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AEs).
Tidsram: Bedömdes ungefär en gång per månad, i cirka 1 år.
Tid från C1D1 till första bedömning av sjukdomsframsteg eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Bedömdes ungefär en gång per månad, i cirka 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Beräknad)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRS-4642-205-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera