Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SHR-7367 és daganatellenes szerek vizsgálata szolid tumorokkal rendelkező betegekben

2025. december 18. frissítette: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Egy SHR-7367 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és hatékonyságának IB/II fázisú klinikai vizsgálata szilárd daganatokban szenvedő betegeknél, antirumoros szerek kombinációjában

Ez a tanulmány célja a SHR-7367 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése antineoplasztikus szerek kombinációjában haladó szilárd tumorokkal rendelkező betegeknél, valamint a maximális tolerált dózis (MTD) és a javasolt II. fázisú dózis (RP2D) meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jihui Hao
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes és hajlandó legyen írásos tájékoztatott beleegyezést nyújtani.
  2. 18-75 év közötti korú (beleértve) a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.
  3. ECOG teljesítményi állapot 0-1.
  4. Várható élettartam nem kevesebb, mint 12 hét.
  5. Legalább egy mérhető áttét a RECIST v1.1 szerint.
  6. A protokoll által meghatározott megfelelő szerv- és csontvelő-funkció.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenőrizhetetlen pszichiátriai betegség és egyéb állapotok jelenléte, mint például ismert alkoholizmus, kábítószer- vagy szerfüggőség, büntetés-végrehajtási őrizet stb., amelyek befolyásolják a vizsgálati eljárások befejezését.
  2. Ismert túlérzékenység a SHR-7367 bármely összetevőjére; Súlyos allergiai reakciók előzménye más monoklonális antitest/fúziós fehérje gyógyszerekre; Ismert súlyos túlérzékenység előzmény a kombinációban alkalmazott antineoplasztikus szerekre.
  3. Olyan alanyok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy akiknél az első adag kevesebb, mint 4 héttel az előző klinikai vizsgálat befejezése (utolsó adag) után következik.
  4. Sebészeti beavatkozás vagy kemoterápia a vizsgálati kezelés első adagjától számított 4 héten belül.
  5. Aktív HBV/HCV/HIV fertőzés.
  6. Kezeletlen és/vagy ellenőrizetlen agyi áttétek.
  7. Bármely egyéb állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy alkalmatlanná teheti a részvételt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-7367 + SHR-1316 csoport
SHR-7367 kombinálva SHR-1316-val.
Drog: SHR-1316 injekció
SHR-1316 injekció.
Drog: SHR-7367 Injekció
SHR-7367 injekció.
Kísérleti: SHR-7367 + SHR-1316 + AG csoport
SHR-7367 kombinálva SHR-1316-mal és AG-vel.
Drog: SHR-1316 injekció
SHR-1316 injekció.
Drog: Injekcióra szolgáló Gemcitabin-hidroklorid
Gemcitabin-hidroklorid injekcióhoz.
Drog: SHR-7367 Injekció
SHR-7367 injekció.
Drog: Injekcióra szánt Paklitaxel
Injekcióra szánt paklitaxel (albuminhoz kötött).
Kísérleti: SHR-7367 + AG Csoport
SHR-7367 kombinálva AG-vel.
Drog: Injekcióra szolgáló Gemcitabin-hidroklorid
Gemcitabin-hidroklorid injekcióhoz.
Drog: SHR-7367 Injekció
SHR-7367 injekció.
Drog: Injekcióra szánt Paklitaxel
Injekcióra szánt paklitaxel (albuminhoz kötött).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. szakasz (IB időszak): Dózis-korlátozó toxicitás (DLT).
Időkeret: Legfeljebb 28 nap.
Legfeljebb 28 nap.
1. szakasz (IB időszak): Káros események (AE).
Időkeret: Körülbelül 1 év.
Körülbelül 1 év.
1. szakasz (IB időszak): Súlyos mellékhatások (SAE-k).
Időkeret: Körülbelül 1 év.
Körülbelül 1 év.
II. fázis: Vizsgáló által értékelt objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: 6 hetente értékelve, kb. 1 év.
6 hetente értékelve, kb. 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgáló által értékelt objektív válaszráta (ORR).
Időkeret: 6 hetente értékelve, kb. 1 év.
Teljes válasz + Részleges válasz (CR+PR) RECIST v1.1 alapján.
6 hetente értékelve, kb. 1 év.
Betegségkontroll ráta (DCR).
Időkeret: 6 hetente értékelve, kb. 1 évig.
Teljes válasz + Részleges válasz + Stabil betegség (CR+PR+SD) a RECIST v1.1 alapján.
6 hetente értékelve, kb. 1 évig.
A válasz időtartama (DoR).
Időkeret: 6 hetente értékelve, körülbelül 1 évig.
Az idő a tumorválasz dokumentálásától a betegség progressziójáig, azon páciensek körében értékelve, akiknél objektív válasz volt megfigyelhető.
6 hetente értékelve, körülbelül 1 évig.
Progressziómentes Túlélés (PFS).
Időkeret: 6 hetente értékelve, körülbelül 1 évig.
Az idő C1D1-től a betegségprogresszió első értékeléséig vagy a halálig, attól függően, melyik következik be előbb.
6 hetente értékelve, körülbelül 1 évig.
Mellékhatások (AE-k) előfordulási gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: Körülbelül havonta egyszer értékelték, kb. 1 évig.
Az időszak a C1D1-től a betegségprogresszió első értékeléséig vagy a halál bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül havonta egyszer értékelték, kb. 1 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Becsült)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRS-4642-205-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel