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Uno Studio di SHR-7367 con Agenti Antitumorali in Pazienti con Tumori Solidi

18 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase IB/II sulla Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia di SHR-7367 in Combinazione con Agenti Antitumorali in Soggetti con Tumori Solidi

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di SHR-7367 in combinazione con agenti antineoplastici in soggetti con tumori solidi avanzati, e a determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la Fase II (RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jihui Hao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. Stato di performance ECOG 0-1.
  4. Aspettativa di vita non inferiore a 12 settimane.
  5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  6. Funzionalità d'organo e midollo osseo adeguata come definito dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia psichiatrica incontrollabile e altre condizioni come alcolismo noto, abuso di droghe o sostanze, detenzione criminale, ecc., che influenzano il completamento delle procedure di studio.
  2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di SHR-7367; Storia di reazioni allergiche gravi ad altri anticorpi monoclonali/farmaci proteici di fusione; Storia nota di ipersensibilità grave ad agenti antineoplastici in combinazione.
  3. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici o la cui prima dose è a meno di 4 settimane dalla fine del precedente studio clinico (ultima dose).
  4. Chirurgia o chemioterapia entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento dello studio.
  5. Infezione attiva da HBV/HCV/HIV.
  6. Metastasi cerebrali non trattate e/o non controllate.
  7. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di partecipare allo studio, interferire con i risultati dello studio o essere inadatta alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SHR-7367 + SHR-1316
SHR-7367 combinato con SHR-1316.
Droga: Iniezione SHR-1316
Iniezione SHR-1316.
Droga: Iniezione SHR-7367
Iniezione di SHR-7367.
Sperimentale: Gruppo SHR-7367 + SHR-1316 + AG
SHR-7367 combinato con SHR-1316 e AG.
Droga: Iniezione SHR-1316
Iniezione SHR-1316.
Droga: Gemcitabina Cloridrato per Iniezione
Gemcitabina Cloridrato per iniezione.
Droga: Iniezione SHR-7367
Iniezione di SHR-7367.
Droga: Paclitaxel per iniezione
Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina).
Sperimentale: Gruppo SHR-7367 + AG
SHR-7367 combinato con AG.
Droga: Gemcitabina Cloridrato per Iniezione
Gemcitabina Cloridrato per iniezione.
Droga: Iniezione SHR-7367
Iniezione di SHR-7367.
Droga: Paclitaxel per iniezione
Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1 (Periodo IB): Tossicità dose-limite (DLT).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.
Fino a 28 giorni.
Fase 1 (Periodo IB): Eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Circa 1 anno.
Circa 1 anno.
Fase 1 (Periodo IB): Eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Circa 1 anno.
Circa 1 anno.
Fase II: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane, per circa 1 anno.
Valutato ogni 6 settimane, per circa 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore (ORR).
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane, circa 1 anno.
Risposta completa + Risposta parziale (CR+PR) basata su RECIST v1.1.
Valutato ogni 6 settimane, circa 1 anno.
Tasso di controllo della malattia (DCR).
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane, circa 1 anno.
Risposta completa + Risposta parziale + Malattia stabile (CR+PR+SD) basata su RECIST v1.1.
Valutato ogni 6 settimane, circa 1 anno.
Durata della risposta (DoR).
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane, per circa 1 anno.
Tempo dalla documentazione della risposta tumorale alla progressione della malattia valutato tra i pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva.
Valutato ogni 6 settimane, per circa 1 anno.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS).
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane, circa 1 anno.
Tempo dal C1D1 alla prima valutazione della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi prima.
Valutato ogni 6 settimane, circa 1 anno.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Valutato approssimativamente una volta al mese, per circa un anno.
Tempo dal C1D1 alla prima valutazione della progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi prima.
Valutato approssimativamente una volta al mese, per circa un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-4642-205-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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