Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-7367 s protinádorovými látkami u pacientů se solidními tumory

18. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze IB/II klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku SHR-7367 v kombinaci s protinádorovými léčivy u pacientů se solidními nádory

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost přípravku SHR-7367 v kombinaci s antineoplastiky u pacientů s pokročilými solidními nádory a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku pro fázi II (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jihui Hao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18-75 let (včetně) v době podepsání formuláře informovaného souhlasu.
  3. ECOG výkonnostní stav 0-1.
  4. Očekávaná délka života není kratší než 12 týdnů.
  5. Nejméně jeden měřitelný léze podle RECIST v1.1.
  6. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně podle definice protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost nekontrolovatelného psychiatrického onemocnění a dalších stavů, jako je známý alkoholismus, zneužívání drog nebo látek, trestní zadržení atd., které ovlivňují dokončení studijních procedur.
  2. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku SHR-7367; Historie těžkých alergických reakcí na jiné monoklonální protilátky/fúzní proteinové léky; Známá anamnéza těžké přecitlivělosti na kombinované protinádorové látky.
  3. Subjekty, které se účastní jiných klinických studií nebo jejichž první dávka je méně než 4 týdny od konce předchozí klinické studie (poslední dávka).
  4. Chirurgický zákrok nebo chemoterapie do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  5. Aktivní HBV/HCV/HIV infekce.
  6. Neléčené a/nebo nekontrolované mozkové metastázy.
  7. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele může zvýšit riziko účasti ve studii, narušit výsledky studie nebo být nevhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SHR-7367 + SHR-1316
SHR-7367 v kombinaci se SHR-1316.
Lék: Injekce SHR-1316
Injekce SHR-1316.
Lék: Injekce SHR-7367
Injekce přípravku SHR-7367.
Experimentální: Skupina SHR-7367 + SHR-1316 + AG
SHR-7367 v kombinaci se SHR-1316 a AG.
Lék: Injekce SHR-1316
Injekce SHR-1316.
Lék: Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Gemcitabin hydrochlorid k injekčnímu podání.
Lék: Injekce SHR-7367
Injekce přípravku SHR-7367.
Lék: Paclitaxel pro injekční podání
Paclitaxel pro injekci (vázaný na albumin).
Experimentální: SHR-7367 + AG Skupina
SHR-7367 v kombinaci s AG.
Lék: Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Gemcitabin hydrochlorid k injekčnímu podání.
Lék: Injekce SHR-7367
Injekce přípravku SHR-7367.
Lék: Paclitaxel pro injekční podání
Paclitaxel pro injekci (vázaný na albumin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1 (IB období): Dávka limitující toxicitu (DLT).
Časové okno: Až 28 dní.
Až 28 dní.
Stupeň 1 (období IB): Nežádoucí události (AEs).
Časové okno: Přibližně 1 rok.
Přibližně 1 rok.
Stupeň 1 (období IB): Vážné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Asi 1 rok.
Asi 1 rok.
Fáze II: Hodnocená výzkumníkem míra objektivní odpovědi (ORR).
Časové okno: Hodnoceno každých 6 týdnů, přibližně 1 rok.
Hodnoceno každých 6 týdnů, přibližně 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi hodnocená vyšetřujícím lékařem (ORR).
Časové okno: Hodnoceno každých 6 týdnů, přibližně 1 rok.
Kompletní odpověď + Částečná odpověď (CR+PR) podle RECIST v1.1.
Hodnoceno každých 6 týdnů, přibližně 1 rok.
Míra kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: Hodnoceno každých 6 týdnů, přibližně 1 rok.
Kompletní odpověď + Částečná odpověď + Stabilní onemocnění (CR+PR+SD) podle RECIST v1.1.
Hodnoceno každých 6 týdnů, přibližně 1 rok.
Délka trvání odpovědi (DoR).
Časové okno: Hodnoceno každých 6 týdnů, přibližně 1 rok.
Čas od zaznamenání nádorové odpovědi do progrese onemocnění hodnocený u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi.
Hodnoceno každých 6 týdnů, přibližně 1 rok.
Progrese volné přežití (PFS).
Časové okno: Hodnoceno každých 6 týdnů, přibližně 1 rok.
Čas od C1D1 k prvnímu hodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Hodnoceno každých 6 týdnů, přibližně 1 rok.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AEs).
Časové okno: Hodnoceno přibližně jednou za 1 měsíc, přibližně 1 rok.
Čas od C1D1 do prvního hodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Hodnoceno přibližně jednou za 1 měsíc, přibližně 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-4642-205-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Injekce SHR-1316

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit