Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af SHR-7367 med antikræftmidler hos patienter med solide tumorer

18. december 2025 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase IB/II klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af SHR-7367 i kombination med anti-tumormidler hos patienter med solide tumorer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af SHR-7367 i kombination med antineoplastiske midler hos patienter med avancerede solide tumorer samt at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jihui Hao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i stand til og villig til at afgive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Alder 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  3. ECOG præstationsstatus 0-1.
  4. Forventet levetid ikke mindre end 12 uger.
  5. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1.
  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret af protokollen.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ukontrollerbar psykisk sygdom og andre tilstande såsom kendt alkoholisme, stofmisbrug, kriminalitet osv., der påvirker gennemførelsen af studieprocedurerne.
  2. Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i SHR-7367; Tidligere historie med svære allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer/fusionsproteinfarmaka; Kendt historie med svær overfølsomhed over for antineoplastiske midler i kombination.
  3. Deltagere, der deltager i andre kliniske studier eller hvis første dosis er mindre end 4 uger fra afslutningen af det forrige kliniske studie (sidste dosis).
  4. Kirurgi eller kemoterapi inden for 4 uger før første dosis af studiemedicin.
  5. Aktiv HBV/HCV/HIV-infektion.
  6. Ubehandlede og/eller ukontrollerede hjerne-metastaser.
  7. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan øge risikoen ved at deltage i studiet, forstyrre studieresultaterne eller være uegnet til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-7367 + SHR-1316-gruppe
SHR-7367 kombineret med SHR-1316.
Medicin: SHR-1316-injektion
SHR-1316-injektion.
Medicin: SHR-7367 Injektion
SHR-7367-injektion.
Eksperimentel: SHR-7367 + SHR-1316 + AG-gruppe
SHR-7367 kombineret med SHR-1316 og AG.
Medicin: SHR-1316-injektion
SHR-1316-injektion.
Medicin: Gemcitabin-hydrochlorid til injektion
Gemcitabin-hydrochlorid til injektion.
Medicin: SHR-7367 Injektion
SHR-7367-injektion.
Medicin: Injektionsklar Paclitaxel
Paclitaxel til injektion (albuminbundet).
Eksperimentel: SHR-7367 + AG-gruppe
SHR-7367 kombineret med AG.
Medicin: Gemcitabin-hydrochlorid til injektion
Gemcitabin-hydrochlorid til injektion.
Medicin: SHR-7367 Injektion
SHR-7367-injektion.
Medicin: Injektionsklar Paclitaxel
Paclitaxel til injektion (albuminbundet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trin 1 (IB-periode): Dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Op til 28 dage.
Op til 28 dage.
Fase 1 (IB-perioden): Bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Cirka 1 år.
Cirka 1 år.
Fase 1 (IB-periode): Alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Omkring 1 år.
Omkring 1 år.
Fase II: Undersøger-vurderet objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge, i omkring 1 år.
Vurderes hver 6. uge, i omkring 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøger-vurderet objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge, ca. 1 år.
Komplet respons + Delvis respons (CR+PR) baseret på RECIST v1.1.
Vurderet hver 6. uge, ca. 1 år.
Sygdomskontrollate (DCR).
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge, ca. 1 år.
Komplet respons + Delvis respons + Stabil sygdom (CR+PR+SD) baseret på RECIST v1.1.
Vurderet hver 6. uge, ca. 1 år.
Varighed af respons (DoR).
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge, ca. 1 år.
Tid fra dokumentation af tumorsvar til sygdomsforværring vurderet blandt patienter, der havde et objektivt respons.
Vurderes hver 6. uge, ca. 1 år.
Progressionsfri Overlevelse (PFS).
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge, i løbet af cirka 1 år.
Tid fra C1D1 til den første vurdering af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Vurderet hver 6. uge, i løbet af cirka 1 år.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Vurderet cirka en gang hver måned, i ca. 1 år.
Tid fra C1D1 til den første vurdering af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Vurderet cirka en gang hver måned, i ca. 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-4642-205-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med SHR-1316-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner