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Un estudio de SHR-7367 con agentes antitumorales en pacientes con tumores sólidos

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Un Estudio Clínico de Fase IB/II sobre la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de SHR-7367 en Combinación con Agentes Antitumorales en Sujetos con Tumores Sólidos

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de SHR-7367 en combinación con agentes antineoplásicos en sujetos con tumores sólidos avanzados, y determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada para la Fase II (DRFII).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigador principal:
          • Jihui Hao
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  2. Edad entre 18 y 75 años (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  3. Estado funcional ECOG 0-1.
  4. Expectativa de vida no inferior a 12 semanas.
  5. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
  6. Función orgánica y de la médula ósea adecuada según lo definido por el protocolo.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de enfermedad psiquiátrica incontrolable y otras condiciones como alcoholismo conocido, abuso de drogas o sustancias, detención criminal, etc., que afecten la finalización de los procedimientos del estudio.
  2. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de SHR-7367; Antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales/medicamentos de proteína de fusión; Antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a agentes antineoplásicos en combinación.
  3. Sujetos que participan en otros estudios clínicos o cuya primera dosis es inferior a 4 semanas desde el final del estudio clínico anterior (última dosis).
  4. Cirugía o quimioterapia dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  5. Infección activa por VHB/VHC/VIH.
  6. Metástasis cerebrales no tratadas y/o no controladas.
  7. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio, interferir con los resultados del estudio o ser inadecuada para la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SHR-7367 + SHR-1316
SHR-7367 combinado con SHR-1316.
Droga: Inyección SHR-1316
Inyección SHR-1316.
Droga: Inyección SHR-7367
Inyección SHR-7367.
Experimental: Grupo SHR-7367 + SHR-1316 + AG
SHR-7367 combinado con SHR-1316 y AG.
Droga: Inyección SHR-1316
Inyección SHR-1316.
Droga: Clorhidrato de Gemcitabina para Inyección
Clorhidrato de Gemcitabina para inyección.
Droga: Inyección SHR-7367
Inyección SHR-7367.
Droga: Paclitaxel inyectable
Paclitaxel inyectable (unido a albúmina).
Experimental: Grupo SHR-7367 + AG
SHR-7367 combinado con AG.
Droga: Clorhidrato de Gemcitabina para Inyección
Clorhidrato de Gemcitabina para inyección.
Droga: Inyección SHR-7367
Inyección SHR-7367.
Droga: Paclitaxel inyectable
Paclitaxel inyectable (unido a albúmina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Etapa 1 (Periodo IB): Toxicidad limitante de dosis (DLT).
Periodo de tiempo: Hasta 28 días.
Hasta 28 días.
Etapa 1 (Periodo IB): Eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año.
Aproximadamente 1 año.
Etapa 1 (Periodo IB): Eventos adversos graves (EAG).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año.
Aproximadamente 1 año.
Fase II: Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año.
Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año.
Respuesta completa + Respuesta parcial (RC+RP) según RECIST v1.1.
Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año.
Tasa de control de la enfermedad (DCR).
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas, durante aproximadamente 1 año.
Respuesta completa + Respuesta parcial + Enfermedad estable (CR+PR+SD) basado en RECIST v1.1.
Evaluado cada 6 semanas, durante aproximadamente 1 año.
Duración de la respuesta (DoR).
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año.
Tiempo desde la documentación de la respuesta tumoral hasta la progresión de la enfermedad evaluado en pacientes que tuvieron una respuesta objetiva.
Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año.
Supervivencia Libre de Progresión (SLP).
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año.
Tiempo desde C1D1 hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Evaluado cada 6 semanas, aproximadamente 1 año.
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente una vez al mes, durante aproximadamente un año.
Tiempo desde C1D1 hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Evaluado aproximadamente una vez al mes, durante aproximadamente un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-4642-205-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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