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Étude du SHR-7367 en association avec des agents antitumoraux chez des patients atteints de tumeurs solides

18 décembre 2025 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude clinique de phase IB/II sur la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du SHR-7367 en association avec des agents antitumoraux chez des sujets atteints de tumeurs solides

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du SHR-7367 en association avec des agents antinéoplasiques chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées, et à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour la phase II (DRP2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jihui Hao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  3. Statut performance ECOG 0-1.
  4. Espérance de vie non inférieure à 12 semaines.
  5. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  6. Fonction organique et médullaire adéquate telle que définie par le protocole.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'une maladie psychiatrique incontrôlable et d'autres conditions telles que l'alcoolisme connu, la toxicomanie ou l'abus de substances, la détention criminelle, etc., qui affectent l'achèvement des procédures de l'étude.
  2. Hypersensibilité connue à tout composant du SHR-7367 ; Antécédents de réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux/médicaments protéiques de fusion ; Antécédents connus d'hypersensibilité sévère aux agents antinéoplasiques en combinaison.
  3. Sujets participant à d'autres études cliniques ou dont la première dose est à moins de 4 semaines de la fin de l'étude clinique précédente (dernière dose).
  4. Chirurgie ou chimiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude.
  5. Infection active par le VHB/VHC/VIH.
  6. Métastases cérébrales non traitées et/ou non contrôlées.
  7. Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, peut augmenter le risque de participation à l'étude, interférer avec les résultats de l'étude, ou être inadaptée à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SHR-7367 + SHR-1316
SHR-7367 combiné avec SHR-1316.
Médicament: Injection SHR-1316
Injection SHR-1316.
Médicament: Injection SHR-7367
Injection de SHR-7367.
Expérimental: Groupe SHR-7367 + SHR-1316 + AG
SHR-7367 combiné avec SHR-1316 et AG.
Médicament: Injection SHR-1316
Injection SHR-1316.
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine pour injection
Chlorhydrate de gemcitabine pour injection.
Médicament: Injection SHR-7367
Injection de SHR-7367.
Médicament: Paclitaxel pour injection
Paclitaxel injectable (lié à l'albumine).
Expérimental: Groupe SHR-7367 + AG
SHR-7367 combiné avec AG.
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine pour injection
Chlorhydrate de gemcitabine pour injection.
Médicament: Injection SHR-7367
Injection de SHR-7367.
Médicament: Paclitaxel pour injection
Paclitaxel injectable (lié à l'albumine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étape 1 (Période IB) : Toxicité limitant la dose (DLT).
Délai: Jusqu'à 28 jours.
Jusqu'à 28 jours.
Étape 1 (période IB) : Événements indésirables (EI).
Délai: Environ 1 an.
Environ 1 an.
Étape 1 (Période IB) : Événements indésirables graves (EIG).
Délai: Environ 1 an.
Environ 1 an.
Phase II : Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur.
Délai: Évalué toutes les 6 semaines, pendant environ 1 an.
Évalué toutes les 6 semaines, pendant environ 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO) évalué par l'investigateur.
Délai: Évalué toutes les 6 semaines, pendant environ 1 an.
Réponse complète + réponse partielle (RC+RP) basée sur RECIST v1.1.
Évalué toutes les 6 semaines, pendant environ 1 an.
Taux de contrôle de la maladie (DCR).
Délai: Évalué toutes les 6 semaines, pendant environ 1 an.
Réponse complète + Réponse partielle + Maladie stable (RC+RP+MS) selon RECIST v1.1.
Évalué toutes les 6 semaines, pendant environ 1 an.
Durée de la réponse (DoR).
Délai: Évalué toutes les 6 semaines, pendant environ 1 an.
Délai entre la documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie évalué chez les patients ayant obtenu une réponse objective.
Évalué toutes les 6 semaines, pendant environ 1 an.
Survie Sans Progression (SSP).
Délai: Évalué toutes les 6 semaines, pendant environ 1 an.
Temps entre le C1D1 et la première évaluation de la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Évalué toutes les 6 semaines, pendant environ 1 an.
Incidence et gravité des événements indésirables (EI).
Délai: Évalué environ une fois par mois, pendant environ un an.
Temps entre le C1D1 et la première évaluation de la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Évalué environ une fois par mois, pendant environ un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Estimé)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS-4642-205-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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