Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SHR-7367 met antitumormiddelen bij patiënten met solide tumoren

18 december 2025 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase IB/II klinische studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SHR-7367 in combinatie met antitumormiddelen bij proefpersonen met solide tumoren

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van SHR-7367 in combinatie met antineoplastische middelen te evalueren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren, en om de maximaal verdragen dosis (MTD) en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jihui Hao
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid zijn om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken.
  2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief) op het moment van ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  3. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  4. Levensverwachting is niet minder dan 12 weken.
  5. Minstens één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  6. Voldoende orgaan- en mergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van onbeheersbare psychiatrische aandoeningen en andere omstandigheden zoals bekend alcoholisme, drugs- of middelenmisbruik, criminele detentie, etc., die de voltooiing van de studievoorzieningen beïnvloeden.
  2. Bekende overgevoeligheid voor enig onderdeel van SHR-7367; Geschiedenis van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen/fusie-eiwitgeneesmiddelen; Bekende geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor gecombineerde antineoplastische middelen.
  3. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische studies of waarvan de eerste dosis minder dan 4 weken verwijderd is van het einde van de vorige klinische studie (laatste dosis).
  4. Chirurgie of chemotherapie binnen 4 weken voor de eerste dosis van de studiebehandeling.
  5. Actieve HBV/HCV/HIV-infectie.
  6. Onbehandelde en/of onbeheerste hersentumormetastasen.
  7. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico van deelname aan de studie kan verhogen, de resultaten van de studie kan verstoren, of ongeschikt kan zijn voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-7367 + SHR-1316 Groep
SHR-7367 gecombineerd met SHR-1316.
Geneesmiddel: SHR-1316 Injectie
SHR-1316 Injectie.
Geneesmiddel: SHR-7367-injectie
SHR-7367-injectie.
Experimenteel: SHR-7367 + SHR-1316 + AG-groep
SHR-7367 gecombineerd met SHR-1316 en AG.
Geneesmiddel: SHR-1316 Injectie
SHR-1316 Injectie.
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride voor injectie
Gemcitabinehydrochloride voor injectie.
Geneesmiddel: SHR-7367-injectie
SHR-7367-injectie.
Geneesmiddel: Paclitaxel voor injectie
Paclitaxel voor injectie (gebonden aan albumine).
Experimenteel: SHR-7367 + AG Groep
SHR-7367 gecombineerd met AG.
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride voor injectie
Gemcitabinehydrochloride voor injectie.
Geneesmiddel: SHR-7367-injectie
SHR-7367-injectie.
Geneesmiddel: Paclitaxel voor injectie
Paclitaxel voor injectie (gebonden aan albumine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1 (IB-periode): Dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen.
Tot 28 dagen.
Fase 1 (IB-periode): Bijwerkingen (AEs).
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar.
Ongeveer 1 jaar.
Fase 1 (IB-periode): Ernstige bijwerkingen (EBE's).
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar.
Ongeveer 1 jaar.
Fase II: Door de onderzoeker beoordeelde objectieve responsratio (ORR).
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld, ongeveer 1 jaar.
Elke 6 weken beoordeeld, ongeveer 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde objectieve responsratio (ORR).
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld, ongeveer 1 jaar.
Complete respons + Partiële respons (CR+PR) op basis van RECIST v1.1.
Elke 6 weken beoordeeld, ongeveer 1 jaar.
Ziektecontrolepercentage (DCR).
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld, gedurende ongeveer 1 jaar.
Complete respons + Partiële respons + Stabiele ziekte (CR+PR+SD) op basis van RECIST v1.1.
Elke 6 weken beoordeeld, gedurende ongeveer 1 jaar.
Duur van respons (DoR).
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld, ongeveer 1 jaar.
Tijd vanaf documentatie van tumorrespons tot progressie van de ziekte beoordeeld bij patiënten die een objectieve respons hadden.
Elke 6 weken beoordeeld, ongeveer 1 jaar.
Progressievrije Overleving (PFS).
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld, ongeveer 1 jaar.
Tijd vanaf C1D1 tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet.
Elke 6 weken beoordeeld, ongeveer 1 jaar.
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs).
Tijdsspanne: Ongeveer eens per maand beoordeeld, gedurende ongeveer 1 jaar.
Tijd vanaf C1D1 tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst plaatsvindt.
Ongeveer eens per maand beoordeeld, gedurende ongeveer 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-4642-205-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren