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Eine Studie zu SHR-7367 in Kombination mit Antitumormitteln bei Patienten mit soliden Tumoren

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-IB/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-7367 in Kombination mit Antitumormitteln bei Patienten mit soliden Tumoren

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von SHR-7367 in Kombination mit Antineoplastika bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten sowie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jihui Hao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  2. Alter 18-75 Jahre (inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  4. Lebenserwartung nicht weniger als 12 Wochen.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  6. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion gemäß Protokolldefinition.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer unkontrollierbaren psychiatrischen Erkrankung und anderer Zustände wie bekannte Alkoholabhängigkeit, Drogen- oder Substanzmissbrauch, strafrechtliche Unterbringung etc., die die Durchführung der Studienprozeduren beeinträchtigen.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von SHR-7367; Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper/Fusionsproteine; Bekannte Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen kombinierte Antineoplastika.
  3. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder deren erste Dosis weniger als 4 Wochen nach Ende der vorherigen klinischen Studie (letzte Dosis) liegt.
  4. Operation oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  5. Aktive HBV/HCV/HIV-Infektion.
  6. Unbehandelte und/oder unkontrollierte Hirnmetastasen.
  7. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers das Risiko der Studienteilnahme erhöhen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sein könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-7367 + SHR-1316-Gruppe
SHR-7367 kombiniert mit SHR-1316.
Arzneimittel: SHR-1316 Injektion
SHR-1316 Injektion.
Arzneimittel: SHR-7367-Injektion
SHR-7367-Injektion.
Experimental: SHR-7367 + SHR-1316 + AG-Gruppe
SHR-7367 kombiniert mit SHR-1316 und AG.
Arzneimittel: SHR-1316 Injektion
SHR-1316 Injektion.
Arzneimittel: Gemcitabin-Hydrochlorid zur Injektion
Gemcitabin-Hydrochlorid zur Injektion.
Arzneimittel: SHR-7367-Injektion
SHR-7367-Injektion.
Arzneimittel: Paclitaxel zur Injektion
Paclitaxel zur Injektion (Albumin-gebunden).
Experimental: SHR-7367 + AG-Gruppe
SHR-7367 kombiniert mit AG.
Arzneimittel: Gemcitabin-Hydrochlorid zur Injektion
Gemcitabin-Hydrochlorid zur Injektion.
Arzneimittel: SHR-7367-Injektion
SHR-7367-Injektion.
Arzneimittel: Paclitaxel zur Injektion
Paclitaxel zur Injektion (Albumin-gebunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe 1 (IB-Periode): Dosislimitierende Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen.
Bis zu 28 Tagen.
Stadium 1 (IB-Periode): Unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr.
Etwa 1 Jahr.
Stadium 1 (IB-Periode): Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE).
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr.
Etwa 1 Jahr.
Phase II: Vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Alle 6 Wochen beurteilt, etwa 1 Jahr.
Alle 6 Wochen beurteilt, etwa 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bewertet, etwa 1 Jahr.
Komplette Remission + Teilremission (CR+PR) basierend auf RECIST v1.1.
Alle 6 Wochen bewertet, etwa 1 Jahr.
Erkrankungskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Alle 6 Wochen beurteilt, etwa 1 Jahr.
Komplette Remission + Teilremission + Stabile Erkrankung (CR+PR+SD) basierend auf RECIST v1.1.
Alle 6 Wochen beurteilt, etwa 1 Jahr.
Dauer des Ansprechens (DoR).
Zeitfenster: Alle 6 Wochen beurteilt, etwa 1 Jahr.
Zeit von der Dokumentation des Tumoransprechens bis zur Krankheitsprogression, bewertet bei Patienten, die ein objektives Ansprechen zeigten.
Alle 6 Wochen beurteilt, etwa 1 Jahr.
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Alle 6 Wochen beurteilt, etwa 1 Jahr.
Zeit von C1D1 bis zur ersten Bewertung des Krankheitsfortschritts oder Tod, je nachdem, was früher eintritt.
Alle 6 Wochen beurteilt, etwa 1 Jahr.
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs).
Zeitfenster: Ungefähr einmal pro Monat beurteilt, etwa 1 Jahr lang.
Zeit von C1D1 bis zur ersten Beurteilung des Krankheitsprogresses oder Tod, je nachdem, was früher eintritt.
Ungefähr einmal pro Monat beurteilt, etwa 1 Jahr lang.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-4642-205-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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