Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR-7367 в комбинации с противоопухолевыми препаратами у пациентов с солидными опухолями

18 декабря 2025 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза IB/II клинического исследования безопасности, переносимости и эффективности SHR-7367 в комбинации с противоопухолевыми препаратами у пациентов с солидными опухолями

Это исследование направлено на оценку безопасности и предварительной эффективности SHR-7367 в комбинации с противоопухолевыми препаратами у пациентов с распространенными солидными опухолями, а также на определение максимальной переносимой дозы (МПД) и рекомендуемой дозы для фазы II (РДФII).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Главный следователь:
          • Jihui Hao
        • Контакт:
          • Jihui Hao
          • Номер телефона: +86-022-23340123
          • Электронная почта: haojihui@tjmuch.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть способным и готовым дать письменное информированное согласие.
  2. Возраст от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
  3. Индекс активности по шкале ECOG 0-1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  5. Наличие хотя бы одного измеримого очага по RECIST v1.1.
  6. Адекватная функция органов и костного мозга в соответствии с определением протокола.

Критерии исключения:

  1. Наличие неконтролируемого психического заболевания и других состояний, таких как известный алкоголизм, наркотическая или другая зависимость, уголовное заключение и т.д., которые влияют на выполнение процедур исследования.
  2. Известная гиперчувствительность к любому компоненту SHR-7367; История тяжелых аллергических реакций на другие моноклональные антитела/белковые препараты; Известный анамнез тяжелой гиперчувствительности к комбинированным противоопухолевым средствам.
  3. Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях или у которых первая доза назначена менее чем через 4 недели после окончания предыдущего клинического исследования (последняя доза).
  4. Хирургическое вмешательство или химиотерапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.
  5. Активная инфекция HBV/HCV/ВИЧ.
  6. Нелеченные и/или неконтролируемые метастазы в головном мозге.
  7. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или сделать участие в данном исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа SHR-7367 + SHR-1316
SHR-7367 в комбинации с SHR-1316.
Лекарство: SHR-1316 Инъекция
SHR-1316 Инъекция.
Лекарство: Инъекция SHR-7367
Инъекция SHR-7367.
Экспериментальный: Группа SHR-7367 + SHR-1316 + AG
SHR-7367 в комбинации с SHR-1316 и AG.
Лекарство: SHR-1316 Инъекция
SHR-1316 Инъекция.
Лекарство: Гемцитабин гидрохлорид для инъекций
Гемцитабин гидрохлорид для инъекций.
Лекарство: Инъекция SHR-7367
Инъекция SHR-7367.
Лекарство: Паклитаксель для инъекций
Паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином).
Экспериментальный: Группа SHR-7367 + AG
SHR-7367 в комбинации с AG.
Лекарство: Гемцитабин гидрохлорид для инъекций
Гемцитабин гидрохлорид для инъекций.
Лекарство: Инъекция SHR-7367
Инъекция SHR-7367.
Лекарство: Паклитаксель для инъекций
Паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стадия 1 (IB Период): Ограничивающая дозу токсичность (DLT).
Временное ограничение: До 28 дней.
До 28 дней.
Этап 1 (период IB): Нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: Около 1 года.
Около 1 года.
Стадия 1 (период ИБ): Серьёзные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: Около 1 года.
Около 1 года.
Фаза II: Объективная частота ответа (ОЧО), оцененная исследователем.
Временное ограничение: Оценивалось каждые 6 недель, около 1 года.
Оценивалось каждые 6 недель, около 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователем.
Временное ограничение: Оценивалось каждые 6 недель, примерно в течение 1 года.
Полный ответ + Частичный ответ (CR+PR) по критериям RECIST v1.1.
Оценивалось каждые 6 недель, примерно в течение 1 года.
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ).
Временное ограничение: Оценивалось каждые 6 недель, примерно 1 год.
Полный ответ + Частичный ответ + Стабильное заболевание (ПО+ЧО+СЗ) на основе RECIST v1.1.
Оценивалось каждые 6 недель, примерно 1 год.
Длительность ответа (DoR).
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель, около 1 года.
Время от документирования ответа опухоли до прогрессирования заболевания, оцененное среди пациентов, у которых был объективный ответ.
Оценивается каждые 6 недель, около 1 года.
Беспрогрессивная выживаемость (PFS).
Временное ограничение: Оценивалось каждые 6 недель, примерно 1 год.
Время от первого дня первого цикла (C1D1) до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценивалось каждые 6 недель, примерно 1 год.
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Оценивается приблизительно один раз в месяц, около 1 года.
Время от C1D1 до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценивается приблизительно один раз в месяц, около 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-4642-205-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться