SHR-7367과 항암제 병용 요법을 이용한 고형암 환자 대상 연구
2025년 12월 18일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
SHR-7367과 항암제 병용 요법의 고형암 환자 대상 안전성, 내약성 및 효능에 대한 1B/II상 임상 연구
이 연구는 진행성 고형 종양 환자에서 SHR-7367과 항암제의 병용 투여 시 안전성과 예비 효능을 평가하고, 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Botao Zhu
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: botao.zhu.bz19@hengrui.com
연구 장소
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
수석 연구원:
- Jihui Hao
-
연락하다:
- Jihui Hao
- 전화번호: +86-022-23340123
- 이메일: haojihui@tjmuch.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있어야 합니다.
- 동의서 서명 시점에 만 18-75세(포함)여야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있어야 합니다.
- 연구 계획서에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 절차 완료에 영향을 미치는 통제 불가능한 정신 질환 및 알려진 알코올 중독, 약물 또는 물질 남용, 구금 상태 등의 기타 조건이 있는 경우.
- SHR-7367의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증; 다른 단일클론항체/융합 단백질 약물에 대한 심한 알레르기 반응 이력; 병용 항암제에 대한 심한 과민증 이력이 있는 경우.
- 다른 임상 연구에 참여 중이거나 첫 투여가 이전 임상 연구 종료(마지막 투여)로부터 4주 미만인 대상자.
- 연구 치료 첫 투여 4주 이내에 수술 또는 화학요법을 받은 경우.
- 활성 B형/C형 간염/HIV 감염.
- 치료되지 않았거나 통제되지 않은 뇌 전이.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 위험을 증가시키거나, 연구 결과에 방해가 되거나, 본 연구 참여에 부적합할 수 있는 기타 조건이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-7367 + SHR-1316 그룹
SHR-7367과 SHR-1316의 병용 요법
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SHR-1316 주사.
SHR-7367 주사액.
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실험적: SHR-7367 + SHR-1316 + AG 그룹
SHR-7367을 SHR-1316 및 AG와 병용 투여
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SHR-1316 주사.
주사용 젬시타빈 염산염.
SHR-7367 주사액.
주사용 파클리탁셀 (알부민 결합).
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실험적: SHR-7367 + AG 그룹
SHR-7367과 AG의 병용 요법
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주사용 젬시타빈 염산염.
SHR-7367 주사액.
주사용 파클리탁셀 (알부민 결합).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계(IB 기간): 용량제한독성(DLT).
기간: 최대 28일.
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최대 28일.
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1단계(IB 기간): 이상사례(AEs).
기간: 약 1년.
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약 1년.
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1단계(IB 기간): 심각한 이상사례(SAEs).
기간: 약 1년.
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약 1년.
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2상: 연구자 평가 객관적 반응률 (ORR).
기간: 6주마다 평가, 약 1년 동안.
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6주마다 평가, 약 1년 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 평가 객관적 반응률 (ORR).
기간: 6주마다 평가, 약 1년간.
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RECIST v1.1 기준 완전 관해 + 부분 관해(CR+PR)
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6주마다 평가, 약 1년간.
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질병 통제율 (DCR).
기간: 6주마다 평가, 약 1년간.
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RECIST v1.1 기준 완전 관해 + 부분 관해 + 안정 질환(CR+PR+SD)
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6주마다 평가, 약 1년간.
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반응 지속 기간 (DoR).
기간: 6주마다 평가, 약 1년간.
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종양 반응 문서화 시점부터 질병 진행까지의 시간을 객관적 반응을 보인 환자들 중에서 평가함.
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6주마다 평가, 약 1년간.
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무진행 생존율(PFS).
기간: 6주마다 평가, 약 1년간.
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C1D1부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간
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6주마다 평가, 약 1년간.
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부작용(AE)의 발생률 및 중증도.
기간: 약 1년 동안 대략 1개월에 한 번씩 평가됨.
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C1D1부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간
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약 1년 동안 대략 1개월에 한 번씩 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-4642-205-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
SHR-1316 주사에 대한 임상 시험
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.모병