SHR-7367联合抗肿瘤药物治疗实体瘤患者的研究
2025年12月18日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
SHR-7367联合抗肿瘤药物治疗实体瘤患者的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究
本研究旨在评估SHR-7367联合抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤患者的安全性和初步疗效，并确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的II期剂量（RP2D）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Botao Zhu
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：botao.zhu.bz19@hengrui.com
学习地点
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
首席研究员：
- Jihui Hao
-
接触：
- Jihui Hao
- 电话号码：+86-022-23340123
- 邮箱：haojihui@tjmuch.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄18-75岁（含边界值）。
- ECOG体力状况评分0-1分。
- 预期生存期不少于12周。
- 根据RECIST v1.1标准至少存在一个可测量病灶。
- 符合方案定义的足够器官功能和骨髓功能。
排除标准：
- 存在不可控制的精神疾病及其他可能影响研究程序完成的情况，如已知酗酒、药物或物质滥用、刑事拘留等。
- 已知对SHR-7367任何成分过敏；对其他单克隆抗体/融合蛋白药物有严重过敏反应史；已知对联合使用的抗肿瘤药物存在严重超敏反应史。
- 正在参与其他临床研究或首剂用药时间距上次临床研究结束（末次给药）不足4周的受试者。
- 研究治疗首次给药前4周内接受过手术或化疗。
- 活动性HBV/HCV/HIV感染。
- 未经治疗和/或未控制的脑转移灶。
- 经研究者判断存在任何其他可能增加参与研究风险、干扰研究结果或不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-7367 + SHR-1316组
SHR-7367 联合 SHR-1316。
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SHR-1316注射。
SHR-7367注射液。
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实验性的：SHR-7367 + SHR-1316 + AG 组
SHR-7367联合SHR-1316和AG。
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SHR-1316注射。
注射用盐酸吉西他滨。
SHR-7367注射液。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
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实验性的：SHR-7367 + AG 组
SHR-7367 联合 AG。
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注射用盐酸吉西他滨。
SHR-7367注射液。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一阶段（导入期）：剂量限制毒性（DLT）
大体时间：最多28天。
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最多28天。
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第一阶段（IB期）：不良事件（AEs）。
大体时间：约1年。
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约1年。
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第一阶段（IB期）：严重不良事件（SAEs）。
大体时间：大约1年。
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大约1年。
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第二阶段：研究者评估的客观缓解率（ORR）。
大体时间：每6周评估一次，约1年。
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每6周评估一次，约1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的客观缓解率（ORR）。
大体时间：每6周评估一次，持续约1年。
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基于RECIST v1.1标准的完全缓解+部分缓解（CR+PR）
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每6周评估一次，持续约1年。
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疾病控制率（DCR）。
大体时间：每6周评估一次，约1年。
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基于RECIST v1.1标准的完全缓解+部分缓解+疾病稳定（CR+PR+SD）
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每6周评估一次，约1年。
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缓解持续时间（DoR）。
大体时间：每6周评估一次，约1年。
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在获得客观缓解的患者中评估的从记录肿瘤缓解到疾病进展的时间。
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每6周评估一次，约1年。
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无进展生存期（PFS）
大体时间：每6周评估一次，持续约1年。
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从C1D1至首次评估疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）
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每6周评估一次，持续约1年。
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度。
大体时间：大约每1个月评估一次，持续约1年。
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从C1D1（首次给药日）至首次评估疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
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大约每1个月评估一次，持续约1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月2日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (估计的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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