Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-7367:sta ja sen yhdistämisestä syöpälääkkeisiin kiinteäkasvaisissa syövissä potilailla

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen IB/II kliininen tutkimus SHR-7367:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta yhdistettynä antikumoriinisiin lääkkeisiin kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR-7367:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdistettynä antineoplastisiin lääkkeihin kehittyneisiin kiinteisiin kasvaimiin sairastuneilla potilailla sekä määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Päätutkija:
          • Jihui Hao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Pystyy ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  3. ECOG toimintakykyaste 0-1.
  4. Elinajanodote ei ole lyhyempi kuin 12 viikkoa.
  5. Ainakin yksi mitattava leesio RECIST v1.1 mukaisesti.
  6. Riittävä elin- ja luuydintoiminta tutkimusprotokollan määrittelemänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattoman psykiatrisen sairauden ja muiden olosuhteiden, kuten tunnetun alkoholismin, huumeiden tai aineiden väärinkäytön, rikollisen vangitsemisen jne., läsnäolo, jotka vaikuttavat tutkimusmenettelyjen suorittamiseen.
  2. Tunnettu yliherkkyys minkään SHR-7367:n komponentin suhteen; Anamneesi vakavista allergisista reaktioista muihin monoklonaaliseen vasta-aineisiin/fuusioproteiinilääkkeisiin; Tunnettu anamneesi vakavasta yliherkkyydestä yhdistelmäantasolääkkeitä kohtaan.
  3. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai joiden ensimmäinen annos on alle 4 viikkoa edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä (viimeinen annos).
  4. Leikkaus tai kemoterapia 4 viikon kuluessa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta.
  5. Aktiivinen HBV/HCV/HIV-infektio.
  6. Hoitamattomat ja/tai hallitsemattomat aivometastaasit.
  7. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan harkinnan mukaan saattaa lisätä riskiä osallistua tutkimukseen, häiritä tutkimuksen tuloksia tai olla sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-7367 + SHR-1316 -ryhmä
SHR-7367 yhdistettynä SHR-1316:een.
Lääke: SHR-1316-injektio
SHR-1316-injektio.
Lääke: SHR-7367-injektio
SHR-7367-injektio.
Kokeellinen: SHR-7367 + SHR-1316 + AG-ryhmä
SHR-7367 yhdistettynä SHR-1316:een ja AG:hen.
Lääke: SHR-1316-injektio
SHR-1316-injektio.
Lääke: Injektioon tarkoitettu gemsitabiinihydrokloridi
Gemcitabiinihydrokloridia injektioaineeksi.
Lääke: SHR-7367-injektio
SHR-7367-injektio.
Lääke: Injektioon tarkoitettu paksitakseli
Paclitakseli injektiota varten (albumiinipohjainen).
Kokeellinen: SHR-7367 + AG -ryhmä
SHR-7367 yhdistettynä AG:hen.
Lääke: Injektioon tarkoitettu gemsitabiinihydrokloridi
Gemcitabiinihydrokloridia injektioaineeksi.
Lääke: SHR-7367-injektio
SHR-7367-injektio.
Lääke: Injektioon tarkoitettu paksitakseli
Paclitakseli injektiota varten (albumiinipohjainen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 (IB-jakso): Annosrajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää.
Enintään 28 päivää.
Vaihe 1 (IB-jakso): Haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi.
Noin 1 vuosi.
Vaihe 1 (IB-kausi): Vakavat haittavaikutukset (SAE).
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi.
Noin 1 vuosi.
Vaihe II: Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon välein, noin 1 vuosi.
Arvioitu 6 viikon välein, noin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Arvioitiin 6 viikon välein, noin 1 vuoden ajan.
Täysi vaste + osittainen vaste (CR+PR) RECIST v1.1:n perusteella.
Arvioitiin 6 viikon välein, noin 1 vuoden ajan.
Sairauden hallintataso (DCR).
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon välein, noin 1 vuosi.
Täydellinen vaste + Osittainen vaste + Vakaa sairaus (CR+PR+SD) perustuen RECIST v1.1:een.
Arvioitu 6 viikon välein, noin 1 vuosi.
Vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon välein, noin 1 vuoden ajan.
Aika dokumentoidusta kasvainvasteesta sairauden etenemiseen arvioitu potilailla, joilla oli objektiivinen vaste.
Arvioitu 6 viikon välein, noin 1 vuoden ajan.
Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon välein, noin 1 vuoden ajan.
Aika C1D1:stä ensimmäiseen taudin etenemisen arviointiin tai kuolemaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Arvioitu 6 viikon välein, noin 1 vuoden ajan.
Haittatapahtumien (AEs) esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Arvioitu noin kerran kuukaudessa, noin vuoden ajan.
Aika C1D1:stä ensimmäiseen taudin etenemisen arviointiin tai kuolemaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Arvioitu noin kerran kuukaudessa, noin vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-4642-205-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa