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Um Estudo do SHR-7367 com Agentes Antitumorais em Doentes com Tumores Sólidos

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Clínico de Fase IB/II da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do SHR-7367 em Combinação com Agentes Antitumorais em Indivíduos com Tumores Sólidos

Este estudo visa avaliar a segurança e a eficácia preliminar do SHR-7367 em combinação com agentes antineoplásicos em doentes com tumores sólidos avançados, e determinar a dose máxima tolerada (DMT) e a dose recomendada para a Fase II (DRFII).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigador principal:
          • Jihui Hao
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Ser capaz e estar disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
  2. Idade entre 18-75 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  3. Estado de desempenho ECOG 0-1.
  4. Expectativa de vida não inferior a 12 semanas.
  5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  6. Função orgânica e medular adequada conforme definido pelo protocolo.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de doença psiquiátrica incontrolável e outras condições como alcoolismo conhecido, abuso de drogas ou substâncias, detenção criminal, etc., que afetem a conclusão dos procedimentos do estudo.
  2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do SHR-7367; Histórico de reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais/medicamentos de proteína de fusão; Histórico conhecido de hipersensibilidade grave a agentes antineoplásicos em combinação.
  3. Indivíduos que estão a participar noutros estudos clínicos ou cuja primeira dose é inferior a 4 semanas do final do estudo clínico anterior (última dose).
  4. Cirurgia ou quimioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  5. Infeção ativa por HBV/HCV/HIV.
  6. Metástases cerebrais não tratadas e/ou não controladas.
  7. Qualquer outra condição que, a critério do investigador, possa aumentar o risco de participação no estudo, interferir com os resultados do estudo, ou ser inadequada para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SHR-7367 + SHR-1316
SHR-7367 combinado com SHR-1316.
Medicamento: Injeção SHR-1316
Injeção SHR-1316.
Medicamento: Injeção SHR-7367
Injeção de SHR-7367.
Experimental: Grupo SHR-7367 + SHR-1316 + AG
SHR-7367 combinado com SHR-1316 e AG.
Medicamento: Injeção SHR-1316
Injeção SHR-1316.
Medicamento: Cloridrato de Gemcitabina para Injeção
Cloridrato de Gemcitabina para injecção.
Medicamento: Injeção SHR-7367
Injeção de SHR-7367.
Medicamento: Paclitaxel para Injeção
Paclitaxel para injeção (Ligado à Albumina).
Experimental: Grupo SHR-7367 + AG
SHR-7367 combinado com AG.
Medicamento: Cloridrato de Gemcitabina para Injeção
Cloridrato de Gemcitabina para injecção.
Medicamento: Injeção SHR-7367
Injeção de SHR-7367.
Medicamento: Paclitaxel para Injeção
Paclitaxel para injeção (Ligado à Albumina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estágio 1 (Período IB): Toxicidade limitante de dose (TLD).
Prazo: Até 28 dias.
Até 28 dias.
Estágio 1 (Período IB): Eventos adversos (EA).
Prazo: Cerca de 1 ano.
Cerca de 1 ano.
Estágio 1 (Período IB): Eventos adversos graves (EAGs).
Prazo: Cerca de 1 ano.
Cerca de 1 ano.
Fase II: Taxa de resposta objectiva (ORR) avaliada pelo investigador.
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano.
Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador.
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano.
Resposta completa + Resposta parcial (RC+RP) com base na RECIST v1.1.
Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano.
Taxa de controlo da doença (DCR).
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, durante aproximadamente 1 ano.
Resposta completa + Resposta parcial + Doença estável (RC+RP+DE) com base no RECIST v1.1.
Avaliado a cada 6 semanas, durante aproximadamente 1 ano.
Duração da resposta (DoR).
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, aproximadamente 1 ano.
Tempo desde a documentação da resposta tumoral até à progressão da doença avaliado em doentes que tiveram uma resposta objetiva.
Avaliado a cada 6 semanas, aproximadamente 1 ano.
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP).
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano.
Tempo desde o C1D1 até à primeira avaliação de progressão da doença ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano.
Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EA).
Prazo: Avaliado aproximadamente uma vez por mês, durante cerca de 1 ano.
Tempo desde o C1D1 até à primeira avaliação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Avaliado aproximadamente uma vez por mês, durante cerca de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-4642-205-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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