Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-7367 med antikreftmidler hos pasienter med solide tumorer

18. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase IB/II klinisk studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av SHR-7367 i kombinasjon med antikreftmidler hos pasienter med solide tumorer

Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten og foreløpig effekt av SHR-7367 i kombinasjon med antineoplastiske midler hos pasienter med avanserte solide tumorer, og å fastslå maksimal tolererte dose (MTD) og anbefalt fase II-dose (RP2D).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jihui Hao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være i stand til og villig til å skrive under på et informert samtykke.
  2. Alder 18-75 år (inklusive) ved signering av informert samtykkeskjema.
  3. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  4. Forventet levetid ikke mindre enn 12 uker.
  5. Minst én målebar lesjon ifølge RECIST v1.1.
  6. Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon som definert i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av ukontrollerbar psykisk sykdom og andre tilstander som kjent alkoholisme, narkotika- eller stoffmisbruk, krimson fengsling, etc., som påvirker fullføringen av studiefremgangsmåten.
  2. Kjent overfølsomhet mot noen komponent av SHR-7367; Tidligere historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer/fusjonsproteinterapier; Kjent historie med alvorlig overfølsomhet mot kombinerte antineoplastiske midler.
  3. Deltakere som deltar i andre kliniske studier eller hvis første dose er mindre enn 4 uker fra slutten av forrige kliniske studie (siste dose).
  4. Kirurgi eller kjemoterapi innen 4 uker før første dose av studibehandlingen.
  5. Aktiv HBV/HCV/HIV-infeksjon.
  6. Ubehandlede og/eller ukontrollerte hjernemetastaser.
  7. Enhver annen tilstand som, etter forsøksleders skjønn, kan øke risikoen ved deltakelse i studien, forstyrre studiens resultater, eller være uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-7367 + SHR-1316-gruppe
SHR-7367 kombinert med SHR-1316.
Legemiddel: SHR-1316 Injeksjon
SHR-1316 injeksjon.
Legemiddel: SHR-7367-injeksjon
SHR-7367-injeksjon.
Eksperimentell: SHR-7367 + SHR-1316 + AG-gruppe
SHR-7367 kombinert med SHR-1316 og AG.
Legemiddel: SHR-1316 Injeksjon
SHR-1316 injeksjon.
Legemiddel: Injeksjonsvæske, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, løsning av Gemcitabin-hydroklorid
Gemcitabin-hydroklorid til injeksjon.
Legemiddel: SHR-7367-injeksjon
SHR-7367-injeksjon.
Legemiddel: Paclitaxel til injeksjon
Paclitaxel til injeksjon (albuminbundet).
Eksperimentell: SHR-7367 + AG-gruppe
SHR-7367 kombinert med AG.
Legemiddel: Injeksjonsvæske, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, løsning av Gemcitabin-hydroklorid
Gemcitabin-hydroklorid til injeksjon.
Legemiddel: SHR-7367-injeksjon
SHR-7367-injeksjon.
Legemiddel: Paclitaxel til injeksjon
Paclitaxel til injeksjon (albuminbundet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 (IB-perioden): Dosisbegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Opptil 28 dager.
Opptil 28 dager.
Fase 1 (IB-perioden): Bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Omtrent 1 år.
Omtrent 1 år.
Fase 1 (IB-perioden): Alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Omtrent 1 år.
Omtrent 1 år.
Fase II: Forsker-vurdert objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Vurdert hver 6. uke, i omtrent 1 år.
Vurdert hver 6. uke, i omtrent 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøker-vurdert objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Vurdert hver 6. uke, omtrent 1 år.
Komplett respons + Delvis respons (CR+PR) basert på RECIST v1.1.
Vurdert hver 6. uke, omtrent 1 år.
Sykdomskontrollrate (DCR).
Tidsramme: Vurdert hver 6. uke, i omtrent 1 år.
Komplett respons + Delvis respons + Stabil sykdom (CR+PR+SD) basert på RECIST v1.1.
Vurdert hver 6. uke, i omtrent 1 år.
Varighet av respons (DoR).
Tidsramme: Vurdert hver 6. uke, i omtrent 1 år.
Tid fra dokumentasjon av tumorsvar til sykdomsprogresjon vurdert blant pasienter som hadde en objektiv respons.
Vurdert hver 6. uke, i omtrent 1 år.
Progressjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Vurdert hver 6. uke, omtrent 1 år.
Tid fra C1D1 til første vurdering av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Vurdert hver 6. uke, omtrent 1 år.
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Vurdert omtrent en gang hver måned, i omtrent 1 år.
Tid fra C1D1 til første vurdering av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Vurdert omtrent en gang hver måned, i omtrent 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS-4642-205-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere