Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-7367 w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzami litymi

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza IB/II Badania Klinicznego Bezpieczeństwa, Tolerancji i Skuteczności SHR-7367 w Skojarzeniu z Leczaniem Przeciwnowotworowym u Osób z Guzami Litymi

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz wstępnej skuteczności preparatu SHR-7367 w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, a także określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecanej dawki w fazie II (RP2D).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jihui Hao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
  3. Stan sprawności ECOG 0-1.
  4. Oczekiwana długość życia nie krótsza niż 12 tygodni.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  6. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku zgodnie z definicją protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność niekontrolowanej choroby psychicznej oraz innych stanów, takich jak znany alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub substancji, detencja karna itp., które wpływają na ukończenie procedur badania.
  2. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik SHR-7367; Historia ciężkich reakcji alergicznych na inne leki monoklonalne/białka fuzyjne; Znana historia ciężkiej nadwrażliwości na środki przeciwnowotworowe w skojarzeniu.
  3. Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych lub których pierwsza dawka jest krótsza niż 4 tygodnie od zakończenia poprzedniego badania klinicznego (ostatnia dawka).
  4. Operacja lub chemioterapia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia w badaniu.
  5. Aktywne zakażenie HBV/HCV/HIV.
  6. Nieleczone i/lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
  7. Jakikolwiek inny stan, który, w ocenie badacza, może zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu, zakłócić wyniki badania lub uniemożliwić udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SHR-7367 + SHR-1316
SHR-7367 w połączeniu z SHR-1316.
Lek: SHR-1316 Wstrzyknięcie
SHR-1316 Wstrzyknięcie.
Lek: Iniekcja SHR-7367
Iniekcja SHR-7367.
Eksperymentalny: Grupa SHR-7367 + SHR-1316 + AG
SHR-7367 w połączeniu z SHR-1316 i AG.
Lek: SHR-1316 Wstrzyknięcie
SHR-1316 Wstrzyknięcie.
Lek: Gemcytabina w postaci chlorowodorku do iniekcji
Gemcytabina Chlorowodorek do iniekcji.
Lek: Iniekcja SHR-7367
Iniekcja SHR-7367.
Lek: Paklitaksel do iniekcji
Paclitaxel do iniekcji (związany z albuminą).
Eksperymentalny: Grupa SHR-7367 + AG
SHR-7367 w połączeniu z AG.
Lek: Gemcytabina w postaci chlorowodorku do iniekcji
Gemcytabina Chlorowodorek do iniekcji.
Lek: Iniekcja SHR-7367
Iniekcja SHR-7367.
Lek: Paklitaksel do iniekcji
Paclitaxel do iniekcji (związany z albuminą).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap 1 (Okres IB): Działanie niepożądane graniczne (DLT).
Ramy czasowe: Do 28 dni.
Do 28 dni.
Etap 1 (okres IB): Zdarzenia niepożądane (ZN).
Ramy czasowe: Około 1 rok.
Około 1 rok.
Etap 1 (okres IB): Poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Około 1 roku.
Około 1 roku.
Faza II: Obiektywna częstość odpowiedzi (ORR) oceniana przez badacza.
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, przez około 1 rok.
Oceniane co 6 tygodni, przez około 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza.
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, przez około 1 rok.
Całkowita odpowiedź + Częściowa odpowiedź (CR+PR) w oparciu o RECIST v1.1.
Oceniane co 6 tygodni, przez około 1 rok.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, przez około 1 rok.
Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilna choroba (CR+PR+SD) według kryteriów RECIST v1.1.
Oceniane co 6 tygodni, przez około 1 rok.
Czas trwania odpowiedzi (DoR).
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, przez około 1 rok.
Czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby oceniany wśród pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź.
Oceniane co 6 tygodni, przez około 1 rok.
Postęp Wolny od Progresji (PFS).
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, około 1 rok.
Czas od C1D1 do pierwszej oceny postępu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniane co 6 tygodni, około 1 rok.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs).
Ramy czasowe: Oceniane w przybliżeniu raz na 1 miesiąc, przez około 1 rok.
Czas od C1D1 do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniane w przybliżeniu raz na 1 miesiąc, przez około 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-4642-205-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na SHR-1316 Wstrzyknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj