悪性固形腫瘍患者を対象としたSHR-4298注射剤の第I/II相臨床試験
2026年8月10日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-4298注射剤の悪性固形腫瘍患者における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性に関する多施設共同非盲検第I/II相臨床試験
本研究は、悪性固形腫瘍患者におけるSHR-4298注射液の安全性、忍容性および有効性を評価するためのオープンラベル多施設共同第I/II相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lulu Yang
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：lulu.yang.ly103@hengrui.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510032
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
主任研究者：
- Chengzhi Zhou
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コンタクト：
- Chengzhi Zhou
- 電話番号：+86-13560351186
- メール：doctorzcz@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 被験者は自発的に試験への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名すること。
- ECOGパフォーマンスステータスが0-1であること。
- 余命が3ヶ月以上であること。
- RECIST v1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有すること。
- 根治的手術または根治的化学放射線療法が適応とならない、組織病理学的に確認された再発または転移性固形癌の患者。
- 良好な臓器機能レベルを有すること。
- ベンダーテスト用に保存済みまたは新鮮な腫瘍組織を提供できること。
除外基準:
- 活動性の中枢神経系転移または髄膜転移を有する被験者。
- 薬物初回投与の5年以内に他の悪性腫瘍に罹患していること。
- 重篤な心血管・脳血管疾患の既往歴。
- 研究薬初回投与の3ヶ月以内に臨床的に有意な出血症状が発生したこと。
- 腫瘍関連疼痛が制御不能な被験者。
- 臨床的に制御不能な第三腔液貯留、または研究治療初回の7日前に介入を必要とする第三腔液貯留。
- 薬物初回投与の4週間以内に重篤な感染症を有した被験者。
- 免疫不全の既往歴、HIV陽性、または活動性B型/C型肝炎を含む。
- 薬物初回投与の24週間以内に胸部放射線治療＞30 Gyを受けた被験者、薬物初回投与の4週間以内に非胸部放射線治療＞30 Gyを受けた被験者、薬物初回投与の14日前以内に緩和的放射線≤30 Gyを受けた被験者。
- 薬物初回投与の28日前以内に主要臓器の手術を受けたこと。
- SHR-4298製剤のいずれかの成分または添加剤に対する既知のアレルギーがある者。
- 初回投与の28日前以内に生ワクチンを接種したこと。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。
- 試験責任医師の判断により、研究参加のリスクを増大させる、研究結果に干渉する、または研究参加が不適切となるその他の状況があると判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR-4298 グループ
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SHR-4298注射剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率と重症度。
時間枠：約18ヶ月。
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約18ヶ月。
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重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度。
時間枠：約18ヶ月。
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約18ヶ月。
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最大耐用量（MTD）
時間枠：約18ヶ月。
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約18ヶ月。
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最大適用用量（MAD）
時間枠：約18ヶ月。
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約18ヶ月。
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推奨第2相用量（RP2D）
時間枠：約18ヶ月。
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約18ヶ月。
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：約18ヶ月。
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約18ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全奏功率（ORR）
時間枠：約18ヶ月。
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約18ヶ月。
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奏効期間（DoR）
時間枠：約18ヶ月。
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約18ヶ月。
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疾患制御率（DCR）。
時間枠：約18か月。
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約18か月。
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約18ヶ月。
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約18ヶ月。
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全生存期間（OS）
時間枠：最終被験者登録から約5年後。
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最終被験者登録から約5年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHR-4298-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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