Een fase I/II klinische studie van SHR-4298-injectie bij patiënten met maligne solide tumoren

Insluitingscriteria:

1. Proefpersonen moeten vrijwillig instemmen met deelname aan de studie en een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen.
2. ECOG-prestatiescore van 0-1.
3. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
4. Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST v1.1 hebben.
5. Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren bevestigd door histopathologie en niet geschikt voor radicale chirurgie of radicale chemoradiotherapie.
6. Goed niveau van orgaanfunctie.
7. Gearchiveerd of vers tumorweefsel beschikbaar stellen voor leverancierstest.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met actieve centrale zenuwstelselmetastasen of meningeale metastasen.
2. Lijden aan andere kwaadaardige tumoren binnen vijf jaar vóór het eerste gebruik van het geneesmiddel.
3. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
4. Klinisch significante bloedsymptomen traden op binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Proefpersonen met oncontroleerbare tumorgerelateerde pijn.
6. Klinisch oncontroleerbare derde ruimte effusie of derde ruimte effusie die interventie vereist binnen 7 dagen vóór de eerste studiebehandeling.
7. Proefpersonen die een ernstige infectie hadden binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het geneesmiddel.
8. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief een positieve HIV-test of actieve hepatitis B of C.
9. Proefpersonen die > 30 Gy borstradiotherapie ontvingen binnen 24 weken vóór de eerste dosis van het geneesmiddel, proefpersonen die > 30 Gy niet-borstradiotherapie ontvingen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het geneesmiddel, en proefpersonen die ≤ 30 Gy palliatieve bestraling ontvingen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het geneesmiddel.
10. Onderging een grote orgaanchirurgie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het geneesmiddel.
11. Degenen waarvan bekend is dat zij allergisch zijn voor enige ingrediënten of hulpstoffen van het SHR-4298-product.
12. Toegediend een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen vóór de eerste dosis.
13. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
14. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er andere omstandigheden die het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen, de studieresultaten kunnen verstoren, of deelname aan de studie ongeschikt kunnen maken.