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SHR-4298注射液在恶性实体瘤患者中的I/II期临床研究

2026年8月10日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

一项关于SHR-4298注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的多中心、开放标签I/II期临床研究

本研究为一项开放标签、多中心 I/II 期临床试验，旨在评估SHR-4298注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性及疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510032
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 首席研究员：
          • Chengzhi Zhou
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 受试者必须自愿同意参加试验并签署书面知情同意书。
  2. ECOG体能状态评分为0-1分。
  3. 预期生存期≥3个月。
  4. 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶。
  5. 经组织病理学确认的复发或转移性实体瘤患者，且不适合根治性手术或根治性放化疗。
  6. 器官功能水平良好。
  7. 提供存档或新鲜肿瘤组织用于供应商检测。

排除标准：

  1. 患有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者。
  2. 首次用药前五年内患有其他恶性肿瘤。
  3. 有严重心脑血管疾病史。
  4. 首次研究用药前3个月内出现临床显著出血症状。
  5. 存在未控制的肿瘤相关疼痛的受试者。
  6. 首次研究治疗前7天内存在临床不可控的第三间隙积液或需要干预的第三间隙积液。
  7. 首次用药前4周内发生严重感染的受试者。
  8. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或活动性乙型/丙型肝炎。
  9. 首次用药前24周内接受胸部放疗>30 Gy者，首次用药前4周内接受非胸部放疗>30 Gy者，以及首次用药前14天内接受≤30 Gy姑息放疗者。
  10. 首次用药前28天内接受过重大器官手术。
  11. 已知对SHR-4298产品任何成分或辅料过敏者。
  12. 首次用药前28天内接种过减毒活疫苗。
  13. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
  14. 根据研究者判断，存在任何可能增加参与研究风险、干扰研究结果或使参与研究不适宜的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR-4298 组
药品：SHR-4298注射液
SHR-4298 注射液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件（AEs）的发生率和严重程度。
大体时间：大约18个月。
大约18个月。
严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。
大体时间：约18个月。
约18个月。
最大耐受剂量（MTD）。
大体时间：大约18个月。
大约18个月。
最大适用剂量（MAD）。
大体时间：约18个月。
约18个月。
推荐二期剂量（RP2D）。
大体时间：约18个月。
约18个月。
剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：大约18个月。
大约18个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体反应率（ORR）。
大体时间：大约18个月。
大约18个月。
缓解持续时间（DoR）。
大体时间：大约18个月。
大约18个月。
疾病控制率（DCR）。
大体时间：大约18个月。
大约18个月。
无进展生存期（PFS）
大体时间：大约18个月。
大约18个月。
总生存期（OS）
大体时间：约最后一名受试者入组后5年。
约最后一名受试者入组后5年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月3日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月13日

首次发布 (实际的)

2025年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHR-4298-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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