En fas I/II klinisk studie av SHR-4298-injektion hos patienter med maligna solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste frivilligt gå med på att delta i försöket och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
2. ECOG prestationspoäng på 0-1.
3. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
4. Ha minst en mätbar tumörläsi enligt RECIST v1.1.
5. Patienter med återkommande eller metastatiska solida tumörer bekräftade av histopatologi och som inte är lämpade för radikal kirurgi eller radikal kemoradioterapi.
6. God nivå av organfunktion.
7. Tillhandahålla arkiverat eller färskt tumörvävnad för leverantörstest.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare med aktiva centrala nervsystemmetastaser eller meningeala metastaser.
2. Lidande av andra maligna tumörer inom fem år före första användningen av läkemedlet.
3. Historik av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
4. Kliniskt signifikanta blödningssymtom uppstod inom 3 månader före första dosen av studieläkemedlet.
5. Deltagare med okontrollerad tumörrelaterad smärta.
6. Kliniskt okontrollerbar tredje rymd effusion eller tredje rymd effusion som kräver intervention inom 7 dagar före första studiebehandlingen.
7. Deltagare som hade en allvarlig infektion inom 4 veckor före första dosen av läkemedlet.
8. Historik av immunbrist, inklusive positivt HIV-test eller aktiv hepatit B eller C.
9. Deltagare som fick > 30 Gy bröststrålning inom 24 veckor före första dosen av läkemedlet, deltagare som fick > 30 Gy icke-bröststrålning inom 4 veckor före första dosen av läkemedlet, och deltagare som fick ≤ 30 Gy palliativ strålning inom 14 dagar före första dosen av läkemedlet.
10. Genomgick stor organskirurgi inom 28 dagar före första dosen av läkemedlet.
11. De som är kända för att vara allergiska mot några ingredienser eller hjälpämnen i SHR-4298-produkten.
12. Administrerades en liveförsvagad vaccin inom 28 dagar före första dosen.
13. Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
14. Enligt utredarens bedömning finns det några andra omständigheter som kan öka risken för att delta i studien, störa studieresultaten eller göra deltagande i studien olämpligt.