Eine Phase-I/II-Studie zur Injektion von SHR-4298 bei Patienten mit malignen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Probanden müssen freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
2. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
4. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1.
5. Patienten mit rezidivierenden oder metastasierenden soliden Tumoren, die durch Histopathologie bestätigt und für radikale Chirurgie oder radikale Chemoradiotherapie nicht geeignet sind.
6. Gutes Maß an Organfunktion.
7. Bereitstellung von archiviertem oder frischem Tumorgewebe für den Anbietertest.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit aktiven Metastasen im Zentralnervensystem oder Meningenmetastasen.
2. Erkrankung an anderen malignen Tumoren innerhalb von fünf Jahren vor der ersten Anwendung des Medikaments.
3. Anamnese schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen.
4. Klinisch signifikante Blutungssymptome traten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf.
5. Probanden mit unkontrollierten tumorassoziierten Schmerzen.
6. Klinisch unkontrollierbare Ergüsse im dritten Raum oder Ergüsse im dritten Raum, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienbehandlung interventionell behandelt werden müssen.
7. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Medikaments eine schwere Infektion hatten.
8. Anamnese von Immundefizienz, einschließlich eines positiven HIV-Tests oder aktiver Hepatitis B oder C.
9. Probanden, die innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis des Medikaments > 30 Gy Thoraxbestrahlung erhielten, Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Medikaments > 30 Gy Nicht-Thoraxbestrahlung erhielten, und Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Medikaments ≤ 30 Gy palliative Bestrahlung erhielten.
10. Unterzog sich einer großen Organoperation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Medikaments.
11. Personen, die bekanntermaßen gegen irgendwelche Bestandteile oder Hilfsstoffe des SHR-4298-Produkts allergisch sind.
12. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
13. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
14. Nach Einschätzung des Prüfers liegen andere Umstände vor, die das Risiko der Studienteilnahme erhöhen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Studienteilnahme unangemessen machen könnten.