En fase I/II klinisk studie av SHR-4298-injeksjon hos pasienter med maligne solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må frivillig godta å delta i studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
2. ECOG ytelsesscore på 0-1.
3. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
4. Ha minst én målebar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1.
5. Pasienter med tilbakevendende eller metastatiske solide svulster bekreftet av histopatologi og ikke egnet for radikal kirurgi eller radikal kjemoradioterapi.
6. Godt nivå av organfunksjon.
7. Tilgjengeliggjøre arkivert eller frisk vevsprøve for leverandørtesting.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med aktive sentralnervesystem-metastaser eller meningeale metastaser.
2. Lidelse av andre ondartede svulster innen fem år før første bruk av legemiddelet.
3. Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
4. Klinisk signifikante blødningssymptomer inntraff innen 3 måneder før første dose av studielegemiddelet.
5. Deltakere med ukontrollert svulstrelatert smerte.
6. Klinisk ukontrollerbart tredjeroms effusion eller tredjeroms effusion som krever intervensjon innen 7 dager før første studibehandling.
7. Deltakere som hadde en alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose av legemiddelet.
8. Historie med immundefekt, inkludert positiv HIV-test eller aktiv hepatitt B eller C.
9. Deltakere som mottok > 30 Gy bryststrålebehandling innen 24 uker før første dose av legemiddelet, deltakere som mottok > 30 Gy ikke-bryststrålebehandling innen 4 uker før første dose av legemiddelet, og deltakere som mottok ≤ 30 Gy palliativ stråling innen 14 dager før første dose av legemiddelet.
10. Gjennomgikk større organkirurgi innen 28 dager før første dose av legemiddelet.
11. De som er kjent for å være allergiske mot noen ingredienser eller hjelpestoffer i SHR-4298-produktet.
12. Administrert levende attenuert vaksine innen 28 dager før første dose.
13. Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
14. I henhold til forskerens skjønn, er det andre omstendigheter som kan øke risikoen for å delta i studien, forstyrre studieresultatene, eller gjøre deltakelse i studien upassende.