Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-4298-injektion vaiheen I/II kliininen tutkimus pahanlaatuisilla kiinteillä kasvaimilla sairastavilla potilailla

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Monikeskuksinen, avoimen merkinnän vaiheen I/II kliininen tutkimus SHR-4298-injektion turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehosta pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla

Tämä tutkimus on avoimen leiman, monikeskuksinen vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-4298-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510032
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Chengzhi Zhou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Koehenkilöiden tulee vapaaehtoisesti suostua osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
  2. ECOG-toimintakyvyn pistemäärä 0-1.
  3. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  4. Vähintään yksi mitattava kasvainluomi RECIST v1.1:n mukaisesti.
  5. Potilaat, joilla on histopatologialtaan varmistettu uusiutunut tai etäpesäkeinen kiinteä kasvain, eikä sitä voida poistaa radikaalileikkauksella tai radikaalilla kemoradioterapialla.
  6. Hyvä elinten toimintataso.
  7. Tarjota arkistoitu tai tuore kasvainkudos toimittajatestaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivokalvometastaaseja.
  2. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen sairastaminen viiden vuoden aikana ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä.
  3. Anamneesissä vakavia sydän- ja verisuonitautia tai aivoverenkiertohäiriöitä.
  4. Kliinisesti merkittäviä verenvuoto-oireita esiintyi 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  5. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon kasvainliitännäinen kipu.
  6. Kliinisesti hallitsematon kolmannen tilan nesteen kertymä tai kolmannen tilan nesteen kertymä, joka vaatii toimenpidettä 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  7. Koehenkilöt, joilla oli vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen lääkkeen ensimmäistä annosta.
  8. Anamneesissä immunipuutosta, mukaan lukien positiivinen HIV-testi tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
  9. Koehenkilöt, jotka saivat > 30 Gy rintakehän sädehoitoa 24 viikon kuluessa ennen lääkkeen ensimmäistä annosta, koehenkilöt, jotka saivat > 30 Gy muuta kuin rintakehän sädehoitoa 4 viikon kuluessa ennen lääkkeen ensimmäistä annosta, ja koehenkilöt, jotka saivat ≤ 30 Gy palliatiivista säteilyä 14 päivän kuluessa ennen lääkkeen ensimmäistä annosta.
  10. Suuren elimen leikkaus 28 päivän kuluessa ennen lääkkeen ensimmäistä annosta.
  11. Henkilöt, joilla tiedetään olevan allergiaa mihin tahansa SHR-4298-tuotteen ainesosaan tai apuaineeseen.
  12. Elävää heikennettyä rokottetta annettu 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  13. Raskaana olevat, imettävät tai tutkimuksen aikana raskaaksi aikovat naiskoehenkilöt.
  14. Tutkijan harkinnan mukaan on olemassa muita seikkoja, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, häiritä tutkimustuloksia tai tehdä osallistumisen tutkimukseen sopimattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-4298 Ryhmä
Lääke: SHR-4298-injektio
SHR-4298-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta.
Noin 18 kuukautta.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta.
Noin 18 kuukautta.
Suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta.
Noin 18 kuukautta.
Maksimi sovellettava annos (MAD).
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta.
Noin 18 kuukautta.
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta.
Noin 18 kuukautta.
Annosrajoittava myrkyllisyys (DLT).
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta.
Noin 18 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteaste (ORR).
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta.
Noin 18 kuukautta.
Vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta.
Noin 18 kuukautta.
Sairauden hallintaan liittyvä vastausprosentti (DCR).
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta.
Noin 18 kuukautta.
Edistymätön elossaolo (PFS).
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta.
Noin 18 kuukautta.
Kokonaiselossa pysyminen (OS).
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta viimeisen koehenkilön sisällyttämisen jälkeen.
Noin 5 vuotta viimeisen koehenkilön sisällyttämisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-4298-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa