Фаза I/II клинического исследования инъекции SHR-4298 у пациентов со злокачественными солидными опухолями
10 августа 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Многоцентровое, открытое клиническое исследование I/II фазы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности инъекции SHR-4298 у пациентов со злокачественными солидными опухолями
Это исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости и эффективности инъекции SHR-4298 у пациентов со злокачественными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lulu Yang
- Номер телефона: +86-0518-82342973
- Электронная почта: lulu.yang.ly103@hengrui.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510032
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Главный следователь:
- Chengzhi Zhou
-
Контакт:
- Chengzhi Zhou
- Номер телефона: +86-13560351186
- Электронная почта: doctorzcz@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны добровольно согласиться на участие в исследовании и подписать письменную форму информированного согласия.
- Показатель эффективности ECOG 0-1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Наличие хотя бы одного измеримого опухолевого поражения по критериям RECIST v1.1.
- Пациенты с рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями, подтвержденными гистопатологией, не подлежащие радикальной операции или радикальной химиолучевой терапии.
- Хороший уровень функции органов.
- Предоставление архивной или свежей опухолевой ткани для тестирования поставщиком.
Критерии исключения:
- Субъекты с активными метастазами в центральной нервной системе или менингеальными метастазами.
- Наличие других злокачественных опухолей в течение пяти лет до первого применения препарата.
- Наличие в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
- Клинически значимые симптомы кровотечения в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты с неконтролируемой опухолевой болью.
- Клинически неконтролируемый выпот в третьем пространстве или выпот в третьем пространстве, требующий вмешательства в течение 7 дней до первого исследования лечения.
- Субъекты, перенесшие серьезную инфекцию в течение 4 недель до первой дозы препарата.
- Наличие в анамнезе иммунодефицита, включая положительный тест на ВИЧ или активный гепатит B или C.
- Субъекты, получившие > 30 Гр лучевой терапии грудной клетки в течение 24 недель до первой дозы препарата, субъекты, получившие > 30 Гр негрудной лучевой терапии в течение 4 недель до первой дозы препарата, и субъекты, получившие ≤ 30 Гр паллиативного облучения в течение 14 дней до первой дозы препарата.
- Проведение операции на крупных органах в течение 28 дней до первой дозы препарата.
- Лица с известной аллергией на любые ингредиенты или вспомогательные вещества продукта SHR-4298.
- Введение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до первой дозы.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
- По мнению исследователя, любые другие обстоятельства, которые могут увеличить риск участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или сделать участие в исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа SHR-4298
|
Инъекция SHR-4298.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев.
|
Примерно 18 месяцев.
|
|
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев.
|
Примерно 18 месяцев.
|
|
Максимально Переносимая Доза (МПД).
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев.
|
Примерно 18 месяцев.
|
|
Максимально допустимая доза (МДД).
Временное ограничение: Приблизительно 18 месяцев.
|
Приблизительно 18 месяцев.
|
|
Рекомендуемая доза для 2 фазы (RP2D).
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев.
|
Примерно 18 месяцев.
|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ).
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев.
|
Примерно 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий показатель ответа (ОРП).
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев.
|
Примерно 18 месяцев.
|
|
Длительность ответа (DoR).
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев.
|
Примерно 18 месяцев.
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ).
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев.
|
Примерно 18 месяцев.
|
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS).
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев.
|
Примерно 18 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: Примерно через 5 лет после включения последнего субъекта.
|
Примерно через 5 лет после включения последнего субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-4298-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .