Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinické studie injekce SHR-4298 u pacientů se zhoubnými solidními nádory

13. listopadu 2025 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/II hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost injekce SHR-4298 u pacientů s maligními solidními nádory

Tato studie je otevřená, multicentrická klinická studie fáze I/II, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost injekčního přípravku SHR-4298 u pacientů s maligními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510032
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengzhi Zhou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. ECOG výkonnostní skóre 0-1.
  3. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
  4. Přítomnost alespoň jednoho měřitelného nádorového ložiska dle RECIST v1.1.
  5. Pacienti s recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory potvrzenými histopatologií, které nejsou vhodné pro radikální chirurgii nebo radikální chemoradioterapii.
  6. Dobrá úroveň funkce orgánů.
  7. Poskytnutí archivované nebo čerstvé nádorové tkáně pro testování dodavatelem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s aktivními metastázami centrálního nervového systému nebo meningeálními metastázami.
  2. Onemocnění jinými maligními nádory v průběhu pěti let před prvním podáním léku.
  3. Historie závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
  4. Klinicky významné krvácivé příznaky vyskytující se do 3 měsíců před prvním podáním studijního léku.
  5. Subjekty s nekontrolovanou nádorem související bolestí.
  6. Klinicky neovladatelný výpotek třetího prostoru nebo výpotek třetího prostoru vyžadující intervenci do 7 dnů před první studijní léčbou.
  7. Subjekty, které měly závažnou infekci do 4 týdnů před prvním podáním léku.
  8. Historie imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV nebo aktivní hepatitidy B či C.
  9. Subjekty, které podstoupily > 30 Gy hrudní radioterapie do 24 týdnů před prvním podáním léku, subjekty, které podstoupily > 30 Gy mimohrudní radioterapie do 4 týdnů před prvním podáním léku, a subjekty, které podstoupily ≤ 30 Gy paliativního ozáření do 14 dnů před prvním podáním léku.
  10. Podstoupení většího orgánového chirurgického zákroku do 28 dnů před prvním podáním léku.
  11. Osoby s známou alergií na jakoukoli složku nebo pomocnou látku přípravku SHR-4298.
  12. Podání živé atenuované vakcíny do 28 dnů před prvním podáním.
  13. Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie.
  14. Podle posouzení vyšetřovatele existují jakékoli další okolnosti, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, narušit výsledky studie nebo činit účast ve studii nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SHR-4298
Lék: Injekce SHR-4298
Injekce SHR-4298.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs).
Časové okno: Přibližně 18 měsíců.
Přibližně 18 měsíců.
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAEs).
Časové okno: Přibližně 18 měsíců.
Přibližně 18 měsíců.
Maximální tolerovaná dávka (MTD).
Časové okno: Přibližně 18 měsíců.
Přibližně 18 měsíců.
Maximální aplikovatelná dávka (MAD).
Časové okno: Přibližně 18 měsíců.
Přibližně 18 měsíců.
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D).
Časové okno: Přibližně 18 měsíců.
Přibližně 18 měsíců.
Toxicitní projev limitující dávku (DLT).
Časové okno: Přibližně 18 měsíců.
Přibližně 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR).
Časové okno: Přibližně 18 měsíců.
Přibližně 18 měsíců.
Délka trvání odpovědi (DoR).
Časové okno: Přibližně 18 měsíců.
Přibližně 18 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: Přibližně 18 měsíců.
Přibližně 18 měsíců.
Bez progrese přežití (PFS).
Časové okno: Přibližně 18 měsíců.
Přibližně 18 měsíců.
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Přibližně 5 let po zařazení posledního subjektu.
Přibližně 5 let po zařazení posledního subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR-4298-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní pevné nádory

Klinické studie na Injekce SHR-4298

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit