A SHR-4298 injekció I. és II. fázisú klinikai vizsgálata rosszindulatú szilárd daganatokban szenvedő betegekben

Be fogadási kritériumok:

1. A résztvevőknek önkéntesen kell beleegyezniük a vizsgálatba és alá kell írniuk egy írásos tájékoztatott beleegyezést.
2. ECOG teljesítménypontszám 0-1.
3. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
4. Legalább egy RECIST v1.1 szerint mérhető tumorális elváltozás.
5. Hisztopatológiával igazolt recidiváló vagy metastatikus szolid tumorral rendelkező betegek, akik nem alkalmasak radikális sebészeti beavatkozásra vagy radikális kemoradioterápiára.
6. Megfelelő szervfunkció szint.
7. Archivált vagy friss tumor szövet biztosítása szállítói teszt céljából.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív központi idegrendszeri áttétekkel vagy meningeális áttétekkel rendelkező résztvevők.
2. Más malignus daganatokban szenvedés az első gyógyszeralkalmazástól számított öt éven belül.
3. Súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis betegségek előzménye.
4. Klinikailag jelentős vérzéses tünetek jelentek meg a vizsgálati gyógyszer első adásától számított 3 hónapon belül.
5. A tumorral kapcsolatos fájdalmat nem kontrolláló résztvevők.
6. Klinikailag nem kontrollálható harmadik téri effúzió vagy harmadik téri effúzió, amely beavatkozást igényel az első vizsgálati kezeléstől számított 7 napon belül.
7. Résztvevők, akiknél súlyos fertőzés volt a gyógyszer első adásától számított 4 héten belül.
8. Immunhiány előzménye, beleértve pozitív HIV tesztet vagy aktív hepatitis B-t vagy C-t.
9. Résztvevők, akik > 30 Gy mellkasi sugárkezelést kaptak a gyógyszer első adásától számított 24 héten belül, > 30 Gy nem mellkasi sugárkezelést kaptak a gyógyszer első adásától számított 4 héten belül, és ≤ 30 Gy palliatív sugárkezelést kaptak a gyógyszer első adásától számított 14 napon belül.
10. Főbb szervsebészeti beavatkozás történt a gyógyszer első adásától számított 28 napon belül.
11. Akikről ismert, hogy allergiásak a SHR-4298 termék bármely összetevőjére vagy segédanyagára.
12. Élő, gyengített oltóanyagot kapott az első adástól számított 28 napon belül.
13. Terhes, szoptató vagy a vizsgálat alatt tervezett terhességgel rendelkező női résztvevők.
14. A vizsgálatvezető megítélése szerint bármilyen egyéb körülmény, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, beavatkozik a vizsgálati eredményekbe, vagy nem megfelelővé teszi a vizsgálatban való részvételt.