Um Estudo Clínico de Fase I/II da Injeção SHR-4298 em Doentes com Tumores Sólidos Malignos

Critérios de Inclusão:

1. Os sujeitos devem concordar voluntariamente em participar no ensaio e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
2. Pontuação de desempenho ECOG de 0-1.
3. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
4. Ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST v1.1.
5. Pacientes com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos confirmados por histopatologia e não passíveis de cirurgia radical ou quimiorradioterapia radical.
6. Bom nível de função orgânica.
7. Fornecer tecido tumular arquivado ou fresco para teste do fornecedor.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com metástases ativas do sistema nervoso central ou metástases meníngeas.
2. Sofrer de outros tumores malignos nos cinco anos anteriores à primeira utilização do medicamento.
3. Histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
4. Sintomas de hemorragia clinicamente significativos ocorridos nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
5. Sujeitos com dor relacionada com o tumor não controlada.
6. Efusão de terceiro espaço clinicamente incontrolável ou efusão de terceiro espaço que exija intervenção nos 7 dias anteriores ao primeiro tratamento do estudo.
7. Sujeitos que tiveram uma infeção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento.
8. Histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para VIH ou hepatite B ou C ativa.
9. Sujeitos que receberam > 30 Gy de radioterapia torácica nas 24 semanas anteriores à primeira dose do medicamento, sujeitos que receberam > 30 Gy de radioterapia não torácica nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento, e sujeitos que receberam ≤ 30 Gy de radiação paliativa nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento.
10. Submeteram-se a cirurgia de órgão principal nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento.
11. Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer ingrediente ou excipiente do produto SHR-4298.
12. Administraram uma vacina atenuada viva nos 28 dias anteriores à primeira dose.
13. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, a amamentar ou a planear engravidar durante o estudo.
14. De acordo com o julgamento do investigador, existem quaisquer outras circunstâncias que possam aumentar o risco de participar no estudo, interferir com os resultados do estudo, ou tornar a participação no estudo inadequada.