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Étude clinique de phase I/II de l'injection SHR-4298 chez les patients atteints de tumeurs solides malignes

10 août 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Étude clinique de phase I/II multicentrique, ouverte sur la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'injection de SHR-4298 chez les patients atteints de tumeurs solides malignes

Cette étude est un essai clinique de phase I/II multicentrique en ouvert visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de l'injection de SHR-4298 chez des patients atteints de tumeurs solides malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510032
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Chengzhi Zhou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les sujets doivent volontairement accepter de participer à l'essai et signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
  2. Score de performance ECOG de 0-1.
  3. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  4. Avoir au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1.
  5. Patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques confirmées par histopathologie et non candidates à une chirurgie radicale ou à une chimioradiothérapie radicale.
  6. Bon niveau de fonction organique.
  7. Fournir un tissu tumoral archivé ou frais pour le test du fournisseur.

Critères d'exclusion :

  1. Sujets présentant des métastases actives du système nerveux central ou des métastases méningées.
  2. Souffrance d'autres tumeurs malignes dans les cinq ans précédant la première utilisation du médicament.
  3. Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
  4. Symptômes de saignement cliniquement significatifs survenus dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  5. Sujets présentant une douleur liée à la tumeur non contrôlée.
  6. Épanchement du troisième espace cliniquement incontrôlable ou épanchement du troisième espace nécessitant une intervention dans les 7 jours précédant le premier traitement de l'étude.
  7. Sujets ayant eu une infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament.
  8. Antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif ou une hépatite B ou C active.
  9. Sujets ayant reçu > 30 Gy de radiothérapie thoracique dans les 24 semaines précédant la première dose du médicament, sujets ayant reçu > 30 Gy de radiothérapie non thoracique dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament, et sujets ayant reçu ≤ 30 Gy de radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant la première dose du médicament.
  10. Ont subi une chirurgie d'organe majeur dans les 28 jours précédant la première dose du médicament.
  11. Personnes connues pour être allergiques à l'un des ingrédients ou excipients du produit SHR-4298.
  12. Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose.
  13. Sujets femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
  14. Selon le jugement de l'investigateur, il existe toute autre circonstance pouvant augmenter le risque de participation à l'étude, interférer avec les résultats de l'étude ou rendre la participation à l'étude inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SHR-4298
Médicament: Injection SHR-4298
Injection de SHR-4298.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI).
Délai: Environ 18 mois.
Environ 18 mois.
Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Environ 18 mois.
Environ 18 mois.
Dose maximale tolérée (DMT).
Délai: Environ 18 mois.
Environ 18 mois.
Dose maximale applicable (MAD).
Délai: Environ 18 mois.
Environ 18 mois.
Dose recommandée pour la phase 2 (RP2D).
Délai: Environ 18 mois.
Environ 18 mois.
Toxicité limitant la dose (TLD).
Délai: Environ 18 mois.
Environ 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (TRG).
Délai: Environ 18 mois.
Environ 18 mois.
Durée de la réponse (DoR).
Délai: Environ 18 mois.
Environ 18 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR).
Délai: Approximativement 18 mois.
Approximativement 18 mois.
Survie sans progression (SSP).
Délai: Environ 18 mois.
Environ 18 mois.
Survie globale (SG).
Délai: Environ 5 ans après l'inclusion du dernier sujet.
Environ 5 ans après l'inclusion du dernier sujet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-4298-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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