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Uno Studio Clinico di Fase I/II sull'Iniezione di SHR-4298 in Pazienti con Tumori Solidi Maligni

13 novembre 2025 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno Studio Clinico Multicentrico, in Aperto di Fase I/II sulla Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia dell'Iniezione di SHR-4298 in Pazienti con Tumori Solidi Maligni

Questo studio è una sperimentazione clinica di Fase I/II in aperto e multicentrica per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione di SHR-4298 in pazienti con tumori solidi maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510032
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Chengzhi Zhou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti devono acconsentire volontariamente a partecipare alla sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato scritto.
  2. Punteggio di performance ECOG 0-1.
  3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  4. Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1.
  5. Pazienti con tumori solidi recidivanti o metastatici confermati da istopatologia e non suscettibili di chirurgia radicale o chemioradioterapia radicale.
  6. Buon livello di funzionalità degli organi.
  7. Fornire tessuto tumorale archiviato o fresco per il test del fornitore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale o metastasi meningee.
  2. Sofferenza di altri tumori maligni entro cinque anni prima del primo utilizzo del farmaco.
  3. Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  4. Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi verificatisi entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  5. Soggetti con dolore correlato al tumore non controllato.
  6. Versamento del terzo spazio clinicamente incontrollabile o versamento del terzo spazio che richiede intervento entro 7 giorni prima del primo trattamento di studio.
  7. Soggetti che hanno avuto un'infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco.
  8. Storia di immunodeficienza, inclusi test HIV positivi o epatite B o C attiva.
  9. Soggetti che hanno ricevuto > 30 Gy di radioterapia toracica entro 24 settimane prima della prima dose del farmaco, soggetti che hanno ricevuto > 30 Gy di radioterapia non toracica entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco e soggetti che hanno ricevuto ≤ 30 Gy di radiazione palliativa entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco.
  10. Sottoposti a chirurgia maggiore degli organi entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco.
  11. Coloro che sono noti per essere allergici a qualsiasi ingrediente o eccipiente del prodotto SHR-4298.
  12. Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose.
  13. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  14. Secondo il giudizio dello sperimentatore, vi sono altre circostanze che possono aumentare il rischio di partecipare allo studio, interferire con i risultati dello studio o rendere inappropriata la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SHR-4298
Droga: Iniezione SHR-4298
Iniezione SHR-4298.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Circa 18 mesi.
Circa 18 mesi.
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Circa 18 mesi.
Circa 18 mesi.
Dose Massima Tollerata (MTD).
Lasso di tempo: Circa 18 mesi.
Circa 18 mesi.
Dose Massima Applicabile (MAD).
Lasso di tempo: Circa 18 mesi.
Circa 18 mesi.
Dose Raccomandata di Fase 2 (RP2D).
Lasso di tempo: Circa 18 mesi.
Circa 18 mesi.
Tossicità dose-limite (DLT).
Lasso di tempo: Circa 18 mesi.
Circa 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR).
Lasso di tempo: Circa 18 mesi.
Circa 18 mesi.
Durata della risposta (DoR).
Lasso di tempo: Circa 18 mesi.
Circa 18 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR).
Lasso di tempo: Circa 18 mesi.
Circa 18 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Circa 18 mesi.
Circa 18 mesi.
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Circa 5 anni dopo l'ultimo soggetto arruolato.
Circa 5 anni dopo l'ultimo soggetto arruolato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-4298-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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