En fase I/II klinisk undersøgelse af SHR-4298-injektion til patienter med maligne solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Deltagere skal frivilligt acceptere at deltage i forsøget og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
2. ECOG præstationsscore på 0-1.
3. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
4. Have mindst én målebar tumorlæsion ifølge RECIST v1.1.
5. Patienter med recidiverende eller metastatiske solide tumorer bekræftet af histopatologi og ikke egnet til radikal kirurgi eller radikal kemoradioterapi.
6. Godt niveau af organfunktion.
7. Stille arkiveret eller frisk tumorvæv til rådighed for leverandørtest.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med aktive centralnervesystemmetastaser eller meningeale metastaser.
2. Lidt af andre ondartede tumorer inden for fem år før første brug af lægemidlet.
3. Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
4. Klinisk signifikante blødningssymptomer forekom inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Deltagere med ukontrolleret tumorrelateret smerte.
6. Klinisk ukontrollerbar tredjerumsvæskeansamling eller tredjerumsvæskeansamling, der kræver intervention inden for 7 dage før første undersøgelsesbehandling.
7. Deltagere, der havde en alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis af lægemidlet.
8. Historie med immundefekt, inklusive en positiv HIV-test eller aktiv hepatitis B eller C.
9. Deltagere, der modtog > 30 Gy bryststrålebehandling inden for 24 uger før første dosis af lægemidlet, deltagere, der modtog > 30 Gy ikke-bryststrålebehandling inden for 4 uger før første dosis af lægemidlet, og deltagere, der modtog ≤ 30 Gy palliativ strålebehandling inden for 14 dage før første dosis af lægemidlet.
10. Under større organkirurgi inden for 28 dage før første dosis af lægemidlet.
11. Personer, der er kendt for at være allergiske over for ingredienser eller hjælpestoffer i SHR-4298-produktet.
12. Administreret levende svækket vaccine inden for 28 dage før første dosis.
13. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
14. Ifølge undersøgelseslederens skøn er der andre omstændigheder, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen, forstyrre undersøgelsesresultaterne eller gøre deltagelse i undersøgelsen uegnet.