Un Estudio Clínico de Fase I/II de la Inyección SHR-4298 en Pacientes con Tumores Sólidos Malignos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Puntuación de estado funcional ECOG de 0-1.
3. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
4. Tener al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1.
5. Pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos confirmados por histopatología y no susceptibles de cirugía radical o quimiorradioterapia radical.
6. Buen nivel de función orgánica.
7. Proporcionar tejido tumoral archivado o fresco para la prueba del proveedor.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con metástasis activas del sistema nervioso central o metástasis meníngeas.
2. Padecer otros tumores malignos dentro de los cinco años anteriores al primer uso del fármaco.
3. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
4. Síntomas de sangrado clínicamente significativos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en estudio.
5. Sujetos con dolor relacionado con el tumor no controlado.
6. Derrame del tercer espacio clínicamente incontrolable o derrame del tercer espacio que requiera intervención dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento del estudio.
7. Sujetos que tuvieron una infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco.
8. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo una prueba positiva de VIH o hepatitis B o C activa.
9. Sujetos que recibieron > 30 Gy de radioterapia torácica dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco, sujetos que recibieron > 30 Gy de radioterapia no torácica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco, y sujetos que recibieron ≤ 30 Gy de radiación paliativa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco.
10. Se sometieron a cirugía de órganos principales dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco.
11. Aquellos que se sabe son alérgicos a cualquier ingrediente o excipiente del producto SHR-4298.
12. Administración de una vacuna atenuada viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
13. Sujetos femeninas que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
14. Según el criterio del investigador, existen otras circunstancias que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio, interferir con los resultados del estudio o hacer que la participación en el estudio sea inapropiada.