Badanie kliniczne fazy I/II iniekcji SHR-4298 u pacjentów z złośliwymi guzami litymi

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemną formę świadomej zgody.
2. Wskaźnik sprawności ECOG 0-1.
3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej według RECIST w wersji 1.1.
5. Pacjenci z nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi potwierdzonymi histopatologicznie, niekwalifikującymi się do radykalnej operacji lub radykalnej chemioradioterapii.
6. Dobry poziom funkcjonowania narządów.
7. Dostarczenie archiwalnej lub świeżej tkanki nowotworowej do testów dostawcy.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do opon mózgowych.
2. Choroba na inne nowotwory złośliwe w ciągu pięciu lat przed pierwszym podaniem leku.
3. Wywiad poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
4. Wystąpienie klinicznie istotnych objawów krwawienia w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
5. Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem.
6. Klinicznie niekontrolowany wysięk w trzeciej przestrzeni lub wysięk wymagający interwencji w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem w badaniu.
7. Pacjenci, u których wystąpiła poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku.
8. Wywiad niedoboru odporności, w tym dodatni test na HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.
9. Pacjenci, którzy otrzymali > 30 Gy radioterapii klatki piersiowej w ciągu 24 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku, pacjenci, którzy otrzymali > 30 Gy radioterapii innej niż klatki piersiowej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku, oraz pacjenci, którzy otrzymali ≤ 30 Gy radioterapii paliatywnej w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leku.
10. Przeprowadzenie poważnej operacji narządu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku.
11. Osoby z udokumentowaną alergią na jakiekolwiek składniki lub substancje pomocnicze produktu SHR-4298.
12. Podanie atenuowanej szczepionki żywej w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
14. Według oceny badacza, istnieją jakiekolwiek inne okoliczności, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu, zakłócić wyniki badania lub sprawić, że udział w badaniu będzie niewłaściwy.