악성 고형종 환자를 대상으로 한 SHR-4298 주사액의 1/2상 임상연구
2026년 8월 10일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
악성 고형종 환자를 대상으로 SHR-4298 주사제의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 다기관, 개방형 1/2상 임상시험
이 연구는 악성 고형종 환자를 대상으로 SHR-4298 주사제의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 개방형, 다기관 1/2상 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lulu Yang
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: lulu.yang.ly103@hengrui.com
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
수석 연구원:
- Chengzhi Zhou
-
연락하다:
- Chengzhi Zhou
- 전화번호: +86-13560351186
- 이메일: doctorzcz@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 자발적으로 시험에 참여하기로 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- ECOG 수행 점수 0-1.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 종양 병변을 최소 1개 이상 보유.
- 병리조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 고형암으로 근치적 수술 또는 근치적 화학방사선 치료가 불가능한 환자.
- 양호한 수준의 장기 기능.
- 벤더 테스트를 위해 보관된 또는 신선한 종양 조직을 제공.
제외 기준:
- 활성 중추신경계 전이 또는 뇌수막 전이가 있는 대상자.
- 약물 첫 사용 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓은 경우.
- 중대한 심혈관 및 뇌혈관 질환 병력.
- 연구 약물 첫 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 발생.
- 조절 불가능한 종양 관련 통증이 있는 대상자.
- 연구 치료 첫 투여 전 7일 이내에 임상적으로 조절 불가능한 제3강액 삼출 또는 중재가 필요한 제3강액 삼출.
- 약물 첫 투여 전 4주 이내에 중증 감염이 있었던 대상자.
- 면역결핍 병력, HIV 양성 반응 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 포함.
- 약물 첫 투여 전 24주 이내에 > 30 Gy의 흉부 방사선 치료를 받은 대상자, 약물 첫 투여 전 4주 이내에 > 30 Gy의 비흉부 방사선 치료를 받은 대상자, 그리고 약물 첫 투여 전 14일 이내에 ≤ 30 Gy의 완화 방사선 치료를 받은 대상자.
- 약물 첫 투여 전 28일 이내에 주요 장기 수술을 받음.
- SHR-4298 제품의 어떤 성분이나 첨가제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자.
- 첫 투여 전 28일 이내에 생백신을 접종받음.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획 중인 여성 대상자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 위험을 증가시키거나, 연구 결과를 방해하거나, 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 상황이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-4298 그룹
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SHR-4298 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률 및 중증도
기간: 약 18개월.
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약 18개월.
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중대한 이상사례(SAE)의 발생률 및 중증도.
기간: 약 18개월.
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약 18개월.
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최대 허용 용량 (MTD).
기간: 대략 18개월입니다.
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대략 18개월입니다.
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최대 적용 용량(MAD).
기간: 약 18개월.
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약 18개월.
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권장 2상 용량 (RP2D).
기간: 대략 18개월.
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대략 18개월.
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용량 제한 독성 (DLT).
기간: 약 18개월.
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약 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 반응률 (ORR).
기간: 약 18개월.
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약 18개월.
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반응 지속 시간 (DoR).
기간: 약 18개월.
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약 18개월.
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질병 통제율 (DCR).
기간: 약 18개월
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약 18개월
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무진행 생존 (PFS).
기간: 약 18개월.
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약 18개월.
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전체 생존율(OS).
기간: 마지막 참가자 등록 후 약 5년 경과 시
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마지막 참가자 등록 후 약 5년 경과 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR-4298-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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