進行性胆道癌（BTC）に対する一次治療として、SHR-8068をアデブレリマブおよびプラチナ含有化学療法と併用する療法と、デュルバリマブをプラチナ含有化学療法と併用する療法を比較する第III相試験
2026年1月27日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
第III相、無作為化、対照、非盲検、多施設共同による、進行性胆道癌（BTC）の第一選択治療としてのSHR-8068をアデブレリマブおよびプラチナ含有化学療法との併用と、デュルバリマブをプラチナ含有化学療法との併用との比較試験
この試験は、無作為割付・非盲検・多施設共同第III相臨床試験であり、進行性胆道癌患者に対する第一選択治療として、SHR-8068をadbelimab及び白金製剤ベースの化学療法と併用した場合の有効性及び安全性を、varicumabと白金製剤ベースの化学療法との併用療法と比較評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
604
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Shi
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：xin.shi.xs3@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xin Xu
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：xin.xu@hengrui.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Yanbo Liang
- 電話番号：+86-0571-87236688
- メール：liangtingbo@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Xueli Bai
- 電話番号：+86-0571-87236857
- メール：shirleybai@zju.edu.cn
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主任研究者：
- Yanbo Liang
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主任研究者：
- Xueli Bai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 組織学的または細胞学的に確認された手術不能な局所進行性または再発/転移性胆道腺癌
- 既往に全身的抗腫瘍治療を受けていないこと
- RECIST v1.1基準に準拠した少なくとも1つの測定可能病変を有すること
- ECOG PSスコア：0-1点
- 予想生存期間が3ヶ月以上であること
- 良好な臓器機能レベルを有すること
- 妊娠検査陰性（妊娠可能年齢の女性対象）かつ授乳期ではなく、効果的な避妊要件を遵守すること
- 患者が自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名したこと
除外基準：
- 腺癌以外の他の病理学的タイプの胆管癌
- 十二指腸乳頭部悪性腫瘍
- 既往または併存する他の悪性腫瘍の病歴があるもの
- 胆道閉塞を併存し、胆道感染症のリスクがあるもの
- 活動性または既知の自己免疫疾患を有するもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-8068 + アデブレリマブ + シスプラチンおよびゲムシタビン群
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SHR-8068注射。
アデブレリマブ注射。
シスプラチン注射。
注射用塩酸ゲムシタビン。
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アクティブコンパレータ：デュルバルマブ＋シスプラチンおよびゲムシタビン群
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シスプラチン注射。
注射用塩酸ゲムシタビン。
デュルバルマブ注射剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：最大15ヶ月。
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最大15ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：最大7か月。
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最大7か月。
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奏効期間 (DoR)
時間枠：最大7ヶ月。
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最大7ヶ月。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大7ヶ月。
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最大7ヶ月。
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大7か月。
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最大7か月。
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進行時間（TTP）
時間枠：最大7ヶ月。
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最大7ヶ月。
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反応時間（TTR）
時間枠：最大7ヶ月。
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最大7ヶ月。
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有害事象
時間枠：約15ヶ月まで。
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約15ヶ月まで。
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重篤な有害事象（SAE）
時間枠：約15ヶ月まで。
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約15ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月21日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。