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Une étude de phase III du SHR-8068 en association avec l'adébrélimab et une chimiothérapie contenant du platine contre le durvalumab en association avec une chimiothérapie contenant du platine comme traitement de première intention du cancer des voies biliaires avancé (BTC)

27 janvier 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Étude de phase III, randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique de SHR-8068 en association avec l'adébrélimab et une chimiothérapie à base de platine versus le durvalumab en association avec une chimiothérapie à base de platine en tant que traitement de première intention pour le cancer avancé des voies biliaires (BTC)

Cette étude est un essai clinique de phase III randomisé, ouvert et multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du SHR-8068 combiné à l'adbelimab et à la chimiothérapie à base de platine, par opposition au varicumab combiné à la chimiothérapie à base de platine, dans le traitement de première intention des patients atteints de CBA avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

604

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanbo Liang
        • Chercheur principal:
          • Xueli Bai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adénocarcinome biliaire localement avancé ou récurrent/métastatique qui est inopérable et confirmé par histologie ou cytologie ;
  2. Aucun traitement antitumoral systémique antérieur n'a été reçu ;
  3. Au moins une lésion mesurable conforme à la norme RECIST v1.1 ;
  4. Score ECOG PS : 0-1 point ;
  5. La période de survie prévue est ≥ 3 mois ;
  6. Bon niveau de fonction organique ;
  7. Test de grossesse sanguin négatif (pour les femmes en âge de procréer) et ne pas être en période d'allaitement, respectant les exigences de contraception efficace ;
  8. Les patients ont volontairement rejoint cette étude et ont signé un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Autres types pathologiques de cholangiocarcinome autres que l'adénocarcinome ;
  2. Tumeur maligne de l'ampoule ;
  3. Ont eu ou souffrent simultanément d'autres tumeurs malignes ;
  4. Ceux avec une obstruction biliaire concomitante et à risque d'infection des voies biliaires ;
  5. Ceux avec toute maladie auto-immune active ou connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SHR-8068 + Adébrélimab + Cisplatine et Gemcitabine
Médicament: Injection SHR-8068
Injection SHR-8068.
Médicament: Injection d'adébrelimab
Injection d'adébrelimab.
Médicament: Injection de cisplatine
Injection de cisplatine.
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine pour injection
Chlorhydrate de gemcitabine pour injection.
Comparateur actif: Groupe Durvalumab + Cisplatine et Gemcitabine
Médicament: Injection de cisplatine
Injection de cisplatine.
Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine pour injection
Chlorhydrate de gemcitabine pour injection.
Médicament: Injection de Durvalumab
Injection de durvalumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 15 mois.
Jusqu'à 15 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Jusqu'à 7 mois.
Jusqu'à 7 mois.
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 7 mois.
Jusqu'à 7 mois.
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 7 mois.
Jusqu'à 7 mois.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 7 mois.
Jusqu'à 7 mois.
Temps jusqu'à la progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 7 mois.
Jusqu'à 7 mois.
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 7 mois.
Jusqu'à 7 mois.
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à environ 15 mois.
Jusqu'à environ 15 mois.
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 15 mois.
Jusqu'à environ 15 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-8068-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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