Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III dotyczące SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i chemioterapią zawierającą platynę w porównaniu z durwalumabem w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym raku dróg żółciowych (BTC)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie fazy III, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe, dotyczące stosowania SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i chemioterapią zawierającą pochodne platyny w porównaniu z durwalumabem w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodne platyny jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku dróg żółciowych (BTC)

To badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR-8068 w połączeniu z adbelimabem i chemioterapią opartą na związkach platyny w porównaniu z varicumabem w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (BTC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

604

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanbo Liang
        • Główny śledczy:
          • Xueli Bai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Miejscowo zaawansowany lub nawrotowy/przerzutowy gruczolakorak dróg żółciowych, który jest nieoperacyjny i potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
  2. Nie otrzymano wcześniej systemowego leczenia przeciwnowotworowego;
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodna ze standardem RECIST v1.1;
  4. Wynik ECOG PS: 0-1 punkt;
  5. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
  6. Dobry poziom funkcji narządów;
  7. Negatywny test ciążowy z krwi (dla kobiet w wieku rozrodczym) i nie w okresie laktacji, przestrzegający wymagań skutecznej antykoncepcji;
  8. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do tego badania i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Inne typy patologiczne raka dróg żółciowych niż gruczolakorak;
  2. Złośliwy nowotwór brodawki Vatera;
  3. Miały lub współwystępują z innymi nowotworami złośliwymi;
  4. Osoby ze współwystępującą niedrożnością dróg żółciowych i zagrożeniem zakażeniem dróg żółciowych;
  5. Osoby z jakąkolwiek aktywną lub znaną chorobą autoimmunologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SHR-8068 + Adebrelimab + Cisplatyna i Gemcytabina
Lek: SHR-8068 Wstrzyknięcie
SHR-8068 Wstrzyknięcie.
Lek: Wstrzyknięcie adebrelimabu
Wstrzyknięcie adebrelimabu.
Lek: Wstrzyknięcie cisplatyny
Wstrzyknięcie cisplatyny.
Lek: Gemcytabina w postaci chlorowodorku do iniekcji
Gemcytabina Chlorowodorek do iniekcji.
Aktywny komparator: Grupa Durvalumab + Cisplatyna i Gemcytabina
Lek: Wstrzyknięcie cisplatyny
Wstrzyknięcie cisplatyny.
Lek: Gemcytabina w postaci chlorowodorku do iniekcji
Gemcytabina Chlorowodorek do iniekcji.
Lek: Wstrzyknięcie durwalumabu
Iniekcja durwalumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy.
Do 15 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy.
Do 7 miesięcy.
Czas Trwania Odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy.
Do 7 miesięcy.
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy.
Do 7 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy.
Do 7 miesięcy.
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy.
Do 7 miesięcy.
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy.
Do 7 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy.
Do około 15 miesięcy.
Poważne zdarzenia niepożądane (PZN)
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy.
Do około 15 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-8068-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-8068 Wstrzyknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj