Um Estudo de Fase III do SHR-8068 em Combinação com Adebrelimab e Quimioterapia Contendo Platina versus Durvalumab em Combinação com Quimioterapia Contendo Platina como Tratamento de Primeira Linha para Cancro Avançado do Trato Biliar (BTC)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Estudo de Fase III, Randomizado, Controlado, de Acesso Aberto e Multicêntrico de SHR-8068 em Combinação com Adebrelimab e Quimioterapia Contendo Platina Versus Durvalumab em Combinação com Quimioterapia Contendo Platina como Tratamento de Primeira Linha para Cancro Avançado do Trato Biliar (BTC)
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, aberto e aleatorizado de fase III, que visa avaliar a eficácia e a segurança do SHR-8068 combinado com adbelimab e quimioterapia à base de platina, em contraste com a varicumab combinada com quimioterapia à base de platina, no tratamento de primeira linha de doentes com BTC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
604
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Shi
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: xin.shi.xs3@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: Xin Xu
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: xin.xu@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- Yanbo Liang
- Número de telefone: +86-0571-87236688
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
-
Contato:
- Xueli Bai
- Número de telefone: +86-0571-87236857
- E-mail: shirleybai@zju.edu.cn
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Investigador principal:
- Yanbo Liang
-
Investigador principal:
- Xueli Bai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma biliar localmente avançado ou recidivante/metastático que é inoperável e confirmado por histologia ou citologia;
- Nenhum tratamento sistémico anti-tumoral anterior foi recebido;
- Pelo menos uma lesão mensurável que cumpre o padrão RECIST v1.1;
- Pontuação ECOG PS: 0-1 ponto;
- O período de sobrevivência esperado é ≥ 3 meses;
- Bom nível de função orgânica;
- Teste de gravidez no sangue negativo (para mulheres em idade fértil) e não no período de lactação, aderindo aos requisitos de contraceção eficiente;
- Os pacientes aderiram voluntariamente a este estudo e assinaram o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Outros tipos patológicos de colangiocarcinoma além do adenocarcinoma;
- Tumor maligno da ampola;
- Tiveram ou sofrem simultaneamente de outros tumores malignos;
- Aqueles com obstrução biliar concomitante e em risco de infeção do trato biliar;
- Aqueles com quaisquer doenças autoimunes ativas ou conhecidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SHR-8068 + Adebrelimab + Cisplatina e Gencitabina
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Injeção SHR-8068.
Injeção de Adebrelimab.
Injeção de cisplatina.
Cloridrato de Gemcitabina para injecção.
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Comparador Ativo: Grupo Durvalumab + Cisplatina e Gencitabina
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Injeção de cisplatina.
Cloridrato de Gemcitabina para injecção.
Injeção de Durvalumab.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 15 meses.
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Até 15 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Até 7 meses.
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Até 7 meses.
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 7 meses.
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Até 7 meses.
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 7 meses.
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Até 7 meses.
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Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: Até 7 meses.
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Até 7 meses.
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Tempo até à Progressão (TTP)
Prazo: Até 7 meses.
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Até 7 meses.
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Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Até 7 meses.
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Até 7 meses.
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Eventos adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 15 meses.
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Até aproximadamente 15 meses.
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Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 15 meses.
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Até aproximadamente 15 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Injeções
- durValumab
Outros números de identificação do estudo
- SHR-8068-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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